Leikkauksen jälkeinen huumehoito rinnoissa (POINT-B)
Tuoreessa tutkimuksessa tutkijat antoivat potilaiden valita, millä lääkkeillä he lähtevät kotiin endokriinisen leikkauksen jälkeen. Tätä ei ole tehty avohoidossa rintaleikkauksissa, vaikka useat laitokset ovat siirtyneet opioidien välttämiseen kokonaan rintaleikkauksen jälkeen. Nämä laitokset määräsivät pelastusopioideja vain pyynnöstä.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata samanlaista huumausaineiden "opt-in" -protokollaa tavalliseen hoitoon (jossa potilaat kotiutetaan rutiininomaisesti opioideilla) avohoidon rintaleikkaukseen.
Tutkimuksemme suunnitellaan satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kun aikuispotilaat suostuvat avohoitoon rintaleikkaukseen, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä huumeita, suljettaisiin pois. Tämän jälkeen tutkijat satunnaistivat osallistujat "opt-in"-protokollaan verrattuna leikkauksen jälkeen tavalliseen opioidireseptiin. Opt-in-protokollassa oleville potilaille suositellaan kivunhoito-ohjelmaa, jossa on käsikauppalääkkeitä, asetaminofeenia tai ibuprofeenia. Nämä potilaat ovat vakuuttuneita siitä, että jos heidän kipunsa on hallitsematon kotiutuksen jälkeen, heidän apteekkiinsa kutsutaan huumeresepti pyydettäessä.
Tutkijat arvioivat potilaan kipupisteitä ja lääkkeiden käyttöä toipumisalueella sähköisen sairauskertomuksen avulla. Tutkijat keräävät päivittäin tietoa potilaiden kipupisteistä ja lääkkeiden käytöstä kotiutuksen jälkeen puhelimitse tai sähköisesti lähetetyllä kyselyllä. Tutkijat arvioivat potilaita myös seurantakäyntien yhteydessä. Potilaiden puhelut ohjataan tutkimushenkilöstölle, joka täyttää pyydettäessä huumausainereseptipyynnöt. Lopuksi opioidireseptin saaneiden potilaiden tutkijat seuraavat opioidien kulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vallitsevan opioidiepidemian johdosta lääkäreiden määräystottumuksiin on kiinnitetty entistä enemmän huomiota ja kannustettu vähentää määrättyjen huumausainekipulääkkeiden määrää.
Äskettäin Journal of American Medical Association Surgeryssa julkaisemamme julkaisumme totesi, että se, että potilaille annetaan mahdollisuus valita huumeresepti vai olla suorittamatta endokriinistä leikkausta, vähensi merkittävästi opioidimääräyksiä ja hukkaa lisäämättä kipua tai huonontamatta elämänlaatua. Potilaita ei kutsuttu hakemaan huumausainekipulääkettä kotiutuksen jälkeen.
Merkitys:
Nykyisessä terveydenhuollossa ja poliittisessa ilmapiirissä on panostettu yhä enemmän terveydenhuollon tarjoajien määräämien huumeiden määrän vähentämiseen. Edellä mainitun tutkimuksen tulosten perusteella tutkijat uskovat, että opt-in-ohjelman toteuttaminen Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa vähentää merkittävästi myös opioidien määrää, jota määrätään leikkauksen jälkeiseen kipuun myös avohoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoidossa oleva rintaleikkaus (alle 24 tunnin oleskelu)
- Ymmärtää kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen opioidien käyttö
- Leikkauksen monimutkaisuus, joka vaatii pidempään sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PISTE-B
Potilaat saavat perioperatiivista neuvontaa opioidien käytöstä rintaleikkauksen jälkeen sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Kotiutumisen yhteydessä potilaalta kysytään, haluavatko he kotiutua huumausainekipulääkkeellä vai eivät.
|
Potilaita neuvotaan opioidien riskeistä ja hyödyistä kivunhallintaan, ja heitä pyydetään valitsemaan, tarvitseeko he opioidireseptiä kotiutuessaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat 5 tablettia Norco 5/325 mg:aa vastaavan määrän rutiininomaisesti kotiutuksen yhteydessä
|
Määrää standardoidun määrän opioidia leikkauksen jälkeiseen kipuun ilman potilaan panosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset huippukipupisteet 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla [0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Päivittäinen huippukipu
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
|
Jaettujen opioidipillerien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Leikkauspäivänä ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana annosteltujen pillereiden kokonaismäärä (ilmaistaan myös morfiiniekvivalentteina), jos täyttöä tai pelastusreseptiä pyydettiin
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tutkimuksesta (T-pisteet, keskiarvo on 50 ja 10 on standardipoikkeama)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
PROMIS Elämänlaatu
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Käytettyjen opioidipillerien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Potilaiden välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämien opioidipillerien kokonaismäärä (ilmaistaan myös morfiiniekvivalentteina)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#21-001169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .