Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne Opt-In Leczenie Narkotyków w Piersiach (POINT-B)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

W niedawnym badaniu naukowcy pozwolili pacjentom wybrać leki, z którymi mają wrócić do domu po operacji endokrynologicznej. Nie zostało to zrobione w ambulatoryjnej chirurgii piersi, chociaż kilka instytucji podjęło działania w kierunku całkowitego unikania opioidów po operacji piersi. Instytucje te przepisywały opioidy doraźne wyłącznie na żądanie.

Celem naszego badania jest porównanie podobnego protokołu „opt-in” dla narkotyków ze zwykłą opieką (gdzie pacjenci są rutynowo wypisywani z opioidami) w przypadku ambulatoryjnej operacji piersi.

Nasze badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie. Gdy dorosłe pacjentki wyrażą zgodę na ambulatoryjną operację piersi, zostaną poproszone o udział w badaniu. Pacjenci, którzy obecnie używają narkotyków, byliby wykluczeni. Następnie badacze losowo przydzieliliby uczestników do protokołu „opt-in” w porównaniu z otrzymaniem standardowej recepty na opioidy po operacji. Pacjentom w protokole opt-in zostanie zalecony schemat leczenia bólu z lekami dostępnymi bez recepty, acetaminofenem lub ibuprofenem. Ci pacjenci zostaną zapewnieni, że jeśli ich ból nie będzie kontrolowany po wypisie ze szpitala, na żądanie otrzymają receptę na narkotyki w ich aptece.

Badacze ocenią nasilenie bólu pacjenta i stosowanie leków w obszarze rekonwalescencji, korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze będą codziennie gromadzić dane dotyczące oceny bólu pacjentów i stosowania leków po wypisaniu ze szpitala za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub ankiety przesyłanej drogą elektroniczną. Badacze będą również oceniać pacjentów podczas wizyt kontrolnych. Wszelkie rozmowy telefoniczne z pacjentami będą kierowane do personelu badawczego, który na żądanie wypełni wnioski o receptę na środki odurzające. Wreszcie, wśród pacjentów, którzy otrzymują receptę na opioidy, badacze będą śledzić ich spożycie opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na obecną epidemię opioidów, większy nacisk położono na wzorce przepisywania przez lekarzy i większą zachętę do zmniejszenia ilości przepisywanych narkotycznych leków przeciwbólowych.

Nasza ostatnia publikacja w Journal of American Medical Association Surgery wykazała, że ​​danie pacjentom możliwości wyboru recepty na środki odurzające lub rezygnacji z operacji endokrynologicznej znacznie zmniejszyło liczbę recept na opioidy i odpady bez zwiększonego bólu lub gorszej jakości życia. Żaden pacjent nie zgłosił się po wypisie z prośbą o narkotyczne leki przeciwbólowe.

Znaczenie:

Biorąc pod uwagę obecną sytuację w opiece zdrowotnej i klimat polityczny, coraz większy nacisk kładzie się na zmniejszenie ilości środków odurzających przepisywanych przez pracowników służby zdrowia. Opierając się na wynikach cytowanego powyżej badania, badacze są przekonani, że wdrożenie programu opt-in na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles znacznie zmniejszy również ilość opioidów przepisywanych na ból pooperacyjny po ambulatoryjnych operacjach piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie ambulatoryjnej operacji piersi (pobyt krótszy niż 24 godziny)
  • Rozumie pisany angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ciągłe stosowanie opioidów
  • Zwiększona złożoność operacji wymagającej dłuższego pobytu w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PUNKT B
Pacjentki otrzymają poradę okołooperacyjną dotyczącą stosowania opioidów po operacji piersi, zarówno przed operacją, jak i po operacji. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci zostaną zapytani, czy chcieliby zostać wypisani z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, czy nie.
Pacjenci otrzymają poradę na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem opioidów do kontroli bólu i zostaną poproszeni o wybranie, czy potrzebują recepty na opioidy, gdy będą gotowi do wypisu.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci będą rutynowo otrzymywać ekwiwalent 5 tabletek Norco 5/325 mg po wypisie ze szpitala
Przepisze standaryzowaną ilość opioidu na ból pooperacyjny bez udziału pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne maksymalne wyniki w zakresie bólu w 11-punktowej skali liczbowej [0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból]
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
Codzienny szczytowy ból
Dzień pooperacyjny 0-7
Liczba wydanych tabletek opioidowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
Całkowita liczba tabletek (wyrażona również w ekwiwalentach morfiny) wydanych w dniu operacji oraz w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, jeśli zażądano uzupełnienia lub recepty ratunkowej
Dzień pooperacyjny 0-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wyniku dotyczącego zdrowia fizycznego i psychicznego z ankiety systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) (T-score, średnia wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
PROMIS Jakość życia
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Ilość spożytych tabletek opioidowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
Całkowita liczba tabletek opioidowych zażytych przez pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (wyrażona również w ekwiwalentach morfiny)
Dzień pooperacyjny 0-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#21-001169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu

Badania kliniczne na Protokół PUNKT

Subskrybuj