- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05078398
Pooperacyjne Opt-In Leczenie Narkotyków w Piersiach (POINT-B)
W niedawnym badaniu naukowcy pozwolili pacjentom wybrać leki, z którymi mają wrócić do domu po operacji endokrynologicznej. Nie zostało to zrobione w ambulatoryjnej chirurgii piersi, chociaż kilka instytucji podjęło działania w kierunku całkowitego unikania opioidów po operacji piersi. Instytucje te przepisywały opioidy doraźne wyłącznie na żądanie.
Celem naszego badania jest porównanie podobnego protokołu „opt-in” dla narkotyków ze zwykłą opieką (gdzie pacjenci są rutynowo wypisywani z opioidami) w przypadku ambulatoryjnej operacji piersi.
Nasze badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie. Gdy dorosłe pacjentki wyrażą zgodę na ambulatoryjną operację piersi, zostaną poproszone o udział w badaniu. Pacjenci, którzy obecnie używają narkotyków, byliby wykluczeni. Następnie badacze losowo przydzieliliby uczestników do protokołu „opt-in” w porównaniu z otrzymaniem standardowej recepty na opioidy po operacji. Pacjentom w protokole opt-in zostanie zalecony schemat leczenia bólu z lekami dostępnymi bez recepty, acetaminofenem lub ibuprofenem. Ci pacjenci zostaną zapewnieni, że jeśli ich ból nie będzie kontrolowany po wypisie ze szpitala, na żądanie otrzymają receptę na narkotyki w ich aptece.
Badacze ocenią nasilenie bólu pacjenta i stosowanie leków w obszarze rekonwalescencji, korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze będą codziennie gromadzić dane dotyczące oceny bólu pacjentów i stosowania leków po wypisaniu ze szpitala za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub ankiety przesyłanej drogą elektroniczną. Badacze będą również oceniać pacjentów podczas wizyt kontrolnych. Wszelkie rozmowy telefoniczne z pacjentami będą kierowane do personelu badawczego, który na żądanie wypełni wnioski o receptę na środki odurzające. Wreszcie, wśród pacjentów, którzy otrzymują receptę na opioidy, badacze będą śledzić ich spożycie opioidów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na obecną epidemię opioidów, większy nacisk położono na wzorce przepisywania przez lekarzy i większą zachętę do zmniejszenia ilości przepisywanych narkotycznych leków przeciwbólowych.
Nasza ostatnia publikacja w Journal of American Medical Association Surgery wykazała, że danie pacjentom możliwości wyboru recepty na środki odurzające lub rezygnacji z operacji endokrynologicznej znacznie zmniejszyło liczbę recept na opioidy i odpady bez zwiększonego bólu lub gorszej jakości życia. Żaden pacjent nie zgłosił się po wypisie z prośbą o narkotyczne leki przeciwbólowe.
Znaczenie:
Biorąc pod uwagę obecną sytuację w opiece zdrowotnej i klimat polityczny, coraz większy nacisk kładzie się na zmniejszenie ilości środków odurzających przepisywanych przez pracowników służby zdrowia. Opierając się na wynikach cytowanego powyżej badania, badacze są przekonani, że wdrożenie programu opt-in na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles znacznie zmniejszy również ilość opioidów przepisywanych na ból pooperacyjny po ambulatoryjnych operacjach piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie ambulatoryjnej operacji piersi (pobyt krótszy niż 24 godziny)
- Rozumie pisany angielski
Kryteria wyłączenia:
- Obecne ciągłe stosowanie opioidów
- Zwiększona złożoność operacji wymagającej dłuższego pobytu w szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PUNKT B
Pacjentki otrzymają poradę okołooperacyjną dotyczącą stosowania opioidów po operacji piersi, zarówno przed operacją, jak i po operacji.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci zostaną zapytani, czy chcieliby zostać wypisani z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, czy nie.
|
Pacjenci otrzymają poradę na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem opioidów do kontroli bólu i zostaną poproszeni o wybranie, czy potrzebują recepty na opioidy, gdy będą gotowi do wypisu.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci będą rutynowo otrzymywać ekwiwalent 5 tabletek Norco 5/325 mg po wypisie ze szpitala
|
Przepisze standaryzowaną ilość opioidu na ból pooperacyjny bez udziału pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne maksymalne wyniki w zakresie bólu w 11-punktowej skali liczbowej [0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból]
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
|
Codzienny szczytowy ból
|
Dzień pooperacyjny 0-7
|
|
Liczba wydanych tabletek opioidowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
|
Całkowita liczba tabletek (wyrażona również w ekwiwalentach morfiny) wydanych w dniu operacji oraz w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, jeśli zażądano uzupełnienia lub recepty ratunkowej
|
Dzień pooperacyjny 0-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie wyniku dotyczącego zdrowia fizycznego i psychicznego z ankiety systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) (T-score, średnia wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
|
PROMIS Jakość życia
|
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
|
|
Ilość spożytych tabletek opioidowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
|
Całkowita liczba tabletek opioidowych zażytych przez pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (wyrażona również w ekwiwalentach morfiny)
|
Dzień pooperacyjny 0-7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#21-001169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protokół PUNKT
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada