Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační opt-in léčba narkotiky v prsu (POINT-B)

7. dubna 2025 aktualizováno: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

V nedávné studii nechali vědci pacienty vybrat si, s jakými léky půjdou domů po endokrinní operaci. V ambulantní chirurgii prsu to nebylo provedeno, ačkoli několik institucí se po operaci prsu rozhodlo zcela se opioidům vyhnout. Tyto instituce předepisovaly záchranné opioidy pouze na žádost.

Cílem naší studie je porovnat podobný protokol „opt-in“ pro narkotika s běžnou péčí (kdy jsou pacientky rutinně propouštěny s opioidy) pro ambulantní operace prsu.

Naše studie bude navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie. Když dospělí pacienti souhlasí s ambulantní operací prsu, budou požádáni o účast ve studii. Pacienti, kteří v současné době užívají narkotika, by byli vyloučeni. Vyšetřovatelé by pak randomizovali účastníky do protokolu „opt-in“ oproti tomu, aby jim byl po operaci poskytnut standardní opioidní předpis. Pacientům v protokolu opt-in bude doporučen režim léčby bolesti s volně prodejnými léky, acetaminofenem nebo ibuprofenem. Tito pacienti budou ujištěni, že pokud jejich bolest po propuštění nezvládne, bude jim do lékárny na požádání zavolán předpis na narkotikum.

Vyšetřovatelé posoudí skóre bolesti pacientů a užívání léků v oblasti zotavení pomocí elektronického lékařského záznamu. Vyšetřovatelé budou denně shromažďovat údaje o skóre bolesti pacientů a užívání léků po propuštění prostřednictvím telefonického hovoru nebo elektronicky přenášeného průzkumu. Vyšetřovatelé budou také hodnotit pacienty v době jejich následných návštěv. Všechny telefonické hovory pacientů budou směrovány na personál studie, který na požádání vyplní požadavky na předpis narkotik. A konečně, u pacientů, kteří dostanou předpis na opioid, budou výzkumníci sledovat jejich spotřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k současné epidemii opioidů došlo ke zvýšenému zaměření na vzorce předepisování lékařů a větší pobídka ke snížení množství předepisovaných léků proti bolesti narkotik.

Naše nedávná publikace v Journal of American Medical Association Surgery zjistila, že poskytnutí možnosti pacientům zvolit si předpis narkotika nebo nesledovat endokrinní chirurgii významně snížilo předepisování opioidů a plýtvání bez zvýšené bolesti nebo horší kvality života. Po propuštění se neozvali žádní pacienti s žádostí o léky na narkotické bolesti.

Význam:

Vzhledem k současné zdravotní péči a politickému klimatu se stále více zaměřuje na snižování množství narkotik předepisovaných poskytovateli zdravotní péče. Na základě výsledků výše citované studie se výzkumníci domnívají, že zavedení programu opt-in na Kalifornské univerzitě v Los Angeles také významně sníží množství opioidů předepisovaných pro pooperační bolesti po ambulantní operaci prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování ambulantní operace prsu (pobyt kratší než 24 hodin)
  • Rozumí psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Současné pokračující užívání opioidů
  • Zvýšená složitost operace vyžadující delší pobyt v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOD-B
Pacientkám bude poskytnuto perioperační poradenství ohledně konzumace opioidů po operaci prsu, předoperačně i pooperačně. Po propuštění budou pacienti dotázáni, zda by chtěli být propuštěni s narkotickými léky proti bolesti či nikoliv.
Behaviorální: POINT protokol
Pacienti obdrží poradenství o rizicích a přínosech opioidů pro kontrolu bolesti a budou požádáni, aby si vybrali, zda potřebují předepisování opioidů, až budou připraveni k propuštění.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti dostanou po propuštění rutinně ekvivalent 5 tablet Norco 5/325 mg
Behaviorální: Obvyklá péče
Předepíše standardizované množství opioidů na pooperační bolest bez zásahu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní maximální skóre bolesti na 11bodové číselné stupnici [0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest]
Časové okno: Pooperační den 0-7
Denní vrchol bolesti
Pooperační den 0-7
Počet vydaných opioidních pilulek
Časové okno: Pooperační den 0-7
Celkový počet pilulek (vyjádřeno také v ekvivalentech morfinu) vydaných v den operace a také v období bezprostředně po operaci, pokud bylo požadováno doplnění nebo záchranný předpis
Pooperační den 0-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví z průzkumu informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) (T-skóre, průměr je 50 a 10 je standardní odchylka)
Časové okno: Základní a pooperační den 7
PROMIS Kvalita života
Základní a pooperační den 7
Množství spotřebovaných opioidních pilulek
Časové okno: Pooperační den 0-7
Celkový počet opioidních pilulek spotřebovaných pacienty během bezprostředně pooperačního období (také vyjádřeno v ekvivalentech morfinu)
Pooperační den 0-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB#21-001169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na POINT protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit