Traitement postopératoire des narcotiques opt-in dans le sein (POINT-B)
Dans une étude récente, les chercheurs ont laissé les patients choisir les médicaments à emporter chez eux après une chirurgie endocrinienne. Cela n'a pas été fait en chirurgie mammaire ambulatoire, bien que plusieurs établissements aient décidé d'éviter complètement les opioïdes après une chirurgie mammaire. Ces établissements ne prescrivaient des opioïdes de secours que sur demande.
Le but de notre étude est de comparer un protocole similaire "opt-in" pour les narcotiques aux soins habituels (où les patientes sont systématiquement renvoyées avec des opioïdes) pour la chirurgie mammaire ambulatoire.
Notre étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé. Lorsque les patientes adultes consentent à une chirurgie mammaire ambulatoire, elles seront invitées à participer à l'étude. Les patients qui utilisent actuellement des stupéfiants seraient exclus. Les enquêteurs randomiseraient ensuite les participants selon le protocole "opt-in" plutôt que de recevoir une prescription standard d'opioïdes après la chirurgie. Les patients du protocole opt-in se verront recommander un régime de traitement de la douleur avec des médicaments en vente libre, de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène. Ces patients seront rassurés que si leur douleur n'est pas contrôlée après leur congé, une ordonnance de narcotique sera appelée à leur pharmacie si nécessaire.
Les enquêteurs évalueront les scores de douleur des patients et l'utilisation de médicaments dans la zone de récupération à l'aide du dossier médical électronique. Les enquêteurs recueilleront quotidiennement des données sur les scores de douleur des patients et l'utilisation de médicaments après leur sortie par téléphone ou par sondage transmis par voie électronique. Les enquêteurs évalueront également les patients lors de leurs visites de suivi. Tous les appels téléphoniques des patients seront acheminés vers le personnel de l'étude qui remplira les demandes de prescription de narcotiques si nécessaire. Enfin, parmi les patients qui reçoivent une prescription d'opioïdes, les enquêteurs suivront leur consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'épidémie actuelle d'opioïdes, l'accent a été mis sur les habitudes de prescription des médecins et sur les incitations à réduire la quantité d'analgésiques narcotiques prescrits.
Notre récente publication dans le Journal of American Medical Association Surgery a révélé que le fait de donner aux patients la possibilité de choisir de recevoir ou non une ordonnance de narcotique après une chirurgie endocrinienne réduisait considérablement les prescriptions d'opioïdes et le gaspillage sans augmentation de la douleur ni détérioration de la qualité de vie. Aucun patient n'a été appelé pour demander des analgésiques narcotiques après son congé.
Importance:
Compte tenu des soins de santé et du climat politique actuels, on s'intéresse de plus en plus à la réduction de la quantité de stupéfiants prescrits par les fournisseurs de soins de santé. Sur la base des résultats de l'étude citée ci-dessus, les chercheurs pensent que la mise en œuvre d'un programme opt-in à l'Université de Californie à Los Angeles réduira également de manière significative la quantité d'opioïdes prescrits pour la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie mammaire ambulatoire (moins de 24 heures de séjour)
- Comprend l'anglais écrit
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle d'opioïdes
- Complexité accrue de la chirurgie nécessitant un séjour hospitalier plus long
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POINT-B
Les patientes recevront des conseils périopératoires sur la consommation d'opioïdes après une chirurgie mammaire, à la fois en préopératoire et en postopératoire.
À la sortie, on demandera aux patients s'ils aimeraient être libérés avec des analgésiques narcotiques ou non.
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Les patients recevront des conseils sur les risques et les avantages des opioïdes pour le contrôle de la douleur, invités à choisir s'ils ont besoin d'une prescription d'opioïdes lorsqu'ils sont prêts à sortir.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients recevront régulièrement l'équivalent de 5 comprimés de Norco 5/325 mg à leur sortie
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Prescrira une quantité standardisée d'opioïdes pour la douleur postopératoire sans l'intervention du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur maximaux quotidiens sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points [0-10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible]
Délai: Jour postopératoire 0-7
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Douleur maximale quotidienne
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Jour postopératoire 0-7
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Nombre de pilules d'opioïdes délivrées
Délai: Jours postopératoires 0-7
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Nombre total de pilules (à exprimer également en équivalents morphine) délivrées le jour de l'intervention chirurgicale ainsi que pendant la période postopératoire immédiate si des renouvellements ou une ordonnance de secours étaient demandés
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Jours postopératoires 0-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sommaire de santé physique et mentale de l'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (score T, la moyenne est de 50 et 10 est l'écart type)
Délai: Jour initial et postopératoire 7
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PROMIS Qualité de vie
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Jour initial et postopératoire 7
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Quantité de pilules opioïdes consommées
Délai: Jours postopératoires 0-7
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Nombre total de pilules opioïdes consommées par les patients pendant la période postopératoire immédiate (à exprimer également en équivalents morphine)
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Jours postopératoires 0-7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#21-001169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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