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유방에서 수술 후 옵트인 마약 치료 (POINT-B)

2025년 4월 7일 업데이트: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

최근 연구에서 연구원들은 환자들이 내분비 수술 후 집에 갈 약을 선택하게 했습니다. 여러 기관에서 유방 수술 후 오피오이드를 완전히 피하는 방향으로 이동했지만 외래 환자 유방 수술에서는 시행되지 않았습니다. 이들 기관은 요청이 있는 경우에만 응급 오피오이드를 처방했습니다.

우리 연구의 목적은 마약에 대한 유사한 "옵트인" 프로토콜을 외래 환자 유방 수술에 대한 일반적인 치료(환자가 아편유사제로 일상적으로 퇴원하는 경우)와 비교하는 것입니다.

우리의 연구는 무작위 통제 시험으로 설계될 것입니다. 성인 환자가 외래 유방 수술에 동의하면 연구 참여를 요청받게 됩니다. 현재 마약을 사용하고 있는 환자는 제외됩니다. 그런 다음 조사관은 참가자를 수술 후 표준 오피오이드 처방을 제공받는 것과 비교하여 "옵트인" 프로토콜에 무작위로 배정합니다. 옵트인 프로토콜의 환자는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 사용한 통증 치료 요법을 권장받을 것입니다. 이 환자들은 퇴원 후 통증이 조절되지 않는 경우 요청 시 약국에 마약 처방전이 호출될 것이라고 안심할 것입니다.

조사관은 전자 의료 기록을 사용하여 회복 영역에서 환자의 통증 점수와 약물 사용을 평가합니다. 조사관은 전화 또는 전자 전송 설문 조사를 통해 환자의 통증 점수 및 퇴원 후 약물 사용에 대한 데이터를 매일 수집합니다. 조사관은 또한 후속 방문 시 환자를 평가할 것입니다. 모든 환자의 전화 통화는 요청 시 마약 처방 요청을 작성할 연구 직원에게 전달됩니다. 마지막으로, 오피오이드 처방을 받은 환자 중에서 조사관은 오피오이드 소비를 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 오피오이드 전염병으로 인해 의사의 처방 패턴에 대한 관심이 높아지고 처방되는 마약성 진통제의 양을 줄이기 위한 인센티브가 더 커졌습니다.

미국 의학 협회 수술 저널(Journal of American Medical Association Surgery)에 실린 우리의 최근 간행물은 환자에게 마약 처방을 받거나 내분비 수술을 따르지 않는 선택권을 주는 것이 통증 증가나 삶의 질 악화 없이 오피오이드 처방과 낭비를 크게 줄인다는 것을 발견했습니다. 퇴원 후 마약성 진통제를 요청하는 환자는 없었습니다.

중요성:

현재의 의료 및 정치 환경을 고려할 때 의료 제공자가 처방하는 마약의 양을 줄이는 데 점점 더 많은 관심이 집중되고 있습니다. 위에서 인용한 연구의 결과를 바탕으로 연구자들은 로스앤젤레스에 있는 캘리포니아 대학교에서 선택 프로그램을 구현하면 외래 환자 유방 수술 후 수술 후 통증에 대해 처방되는 오피오이드의 양도 크게 감소할 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외래 유방 수술을 받는 경우(24시간 미만 입원)
  • 서면 영어 이해

제외 기준:

  • 현재 진행 중인 오피오이드 사용
  • 더 긴 입원이 필요한 수술의 복잡성 증가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포인트-B
환자는 수술 전과 수술 후 유방 수술 후 오피오이드 소비에 대한 수술 전후 상담을 받게 됩니다. 퇴원 시 환자에게 마약성 진통제로 퇴원할 것인지 여부를 묻습니다.
행동: 포인트 프로토콜
환자는 통증 조절을 위한 오피오이드의 위험과 이점에 대한 상담을 받고 퇴원 준비가 되었을 때 오피오이드 처방이 필요한지 여부를 선택하도록 요청받습니다.
활성 비교기: 평상시 관리
환자는 일상적으로 퇴원 시 Norco 5/325mg 5정에 해당하는 용량을 투여받게 됩니다.
행동: 평소 케어
환자의 개입 없이 수술 후 통증에 대해 표준화된 양의 아편유사제를 처방할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 수치 등급 척도로 일일 최고 통증 점수[0~10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄]
기간: 수술 후 0~7일
일일 최고 통증
수술 후 0~7일
분배된 오피오이드 알약의 수
기간: 수술 후 0~7일
리필 또는 구조 처방이 요청된 경우 수술 당일 및 수술 직후 기간 동안 분배된 총 알약 수(모르핀 등가물로 표시됨)
수술 후 0~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문 조사의 신체 및 정신 건강 요약 점수(T-점수, 평균은 50, 10은 표준 편차)
기간: 기준선 및 수술 후 7일
PROMIS 삶의 질
기준선 및 수술 후 7일
소비된 오피오이드 알약의 양
기간: 수술 후 0~7일
수술 직후 환자가 소비한 아편계 알약의 총 개수(모르핀 등가량으로도 표시)
수술 후 0~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB#21-001169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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