Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ opt-in narkotikabehandling i bryst (POINT-B)

20. september 2023 oppdatert av: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

I en fersk studie lot forskerne pasienter velge hvilke medisiner de skal hjem med etter endokrin kirurgi. Dette har ikke blitt gjort i poliklinisk brystkirurgi, selv om flere institusjoner har gått mot å unngå opioider helt etter brystkirurgi. Disse institusjonene foreskrev bare redningsopioider på forespørsel.

Målet med vår studie er å sammenligne en lignende "opt-in"-protokoll for narkotika med vanlig behandling (der pasienter rutinemessig utskrives med opioider) for poliklinisk brystkirurgi.

Vår studie vil bli utformet som en randomisert, kontrollert studie. Når voksne pasienter samtykker til poliklinisk brystoperasjon, vil de bli bedt om å delta i studien. Pasienter som for tiden bruker narkotika vil bli ekskludert. Etterforskerne ville deretter randomisere deltakerne til "opt-in"-protokollen versus å bli utstyrt med en standard opioidresept etter operasjonen. Pasienter i opt-in-protokollen vil bli anbefalt et smertebehandlingsregime med reseptfrie medisiner, acetaminophen eller ibuprofen. Disse pasientene vil bli forsikret om at hvis smertene deres er ukontrollerte etter utskrivning, vil en narkotiske resept bli kalt inn til apoteket deres hvis det blir bedt om det.

Etterforskerne vil vurdere pasientens smertescore og medisinbruk i restitusjonsområdet ved hjelp av den elektroniske journalen. Etterforskerne vil samle inn data om pasientens smertescore og medisinbruk etter utskrivning på daglig basis via telefon eller elektronisk overført undersøkelse. Etterforskerne vil også evaluere pasienter på tidspunktet for oppfølgingsbesøkene deres. Alle pasienttelefonsamtaler vil bli dirigert til studiepersonell som vil fylle forespørsler om narkotiske resepter hvis det blir bedt om det. Til slutt, blant pasienter som mottar en opioidresept, vil etterforskerne spore deres opioidforbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den nåværende opioidepidemien har det vært økt fokus på forskrivningsmønstre hos leger og større insentiv for å redusere mengden av narkotiske smertestillende medisiner som foreskrives.

Vår nylige publikasjon i Journal of American Medical Association Surgery fant at det å gi pasienter muligheten til å velge å motta en narkotiske resept eller ikke følge endokrin kirurgi, reduserte opioidresepter og avfall betydelig uten økt smerte eller dårligere livskvalitet. Ingen pasienter ringte inn for å be om narkotiske smertestillende medisiner etter utskrivning.

Betydning:

Gitt dagens helsevesen og politiske klima, har det vært økende fokus på å redusere mengden narkotika som foreskrives av helsepersonell. Basert på resultatene fra den ovennevnte studien, mener etterforskerne at implementering av et opt-in-program ved University of California i Los Angeles også vil redusere mengden opioider som foreskrives for postoperativ smerte etter poliklinisk brystkirurgi betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår poliklinisk brystoperasjon (mindre enn 24 timers opphold)
  • Forstår skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående pågående opioidbruk
  • Økt kompleksitet av operasjoner som krever lengre sykehusopphold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUNKT-B
Pasienter vil få perioperativ rådgivning om opioidforbruk etter brystoperasjon, både preoperativt og postoperativt. Ved utskrivelse vil pasientene bli spurt om de ønsker å skrives ut med narkotisk smertestillende medisin eller ikke.
Atferdsmessig: PUNKT-protokoll
Pasienter vil få veiledning om risiko og fordeler med opioider for smertekontroll, bedt om å velge om de trenger resept på opioider når de er klare for utskrivning.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta tilsvarende 5 tabletter med Norco 5/325 mg ved utskrivning rutinemessig
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vil forskrive standardisert mengde opioid for postoperative smerter uten pasientinnspill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige toppscore for smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte]
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
Daglig toppsmerte
Postoperativ dag 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og psykisk helsesammendrag fra pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) undersøkelse (T-score, gjennomsnitt er 50 og 10 er standardavvik)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 7
LØFT Livskvalitet
Baseline og postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB#21-001169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkirurgi

Kliniske studier på PUNKT-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere