Postoperatieve opt-in narcoticabehandeling bij borsten (POINT-B)
In een recent onderzoek lieten onderzoekers patiënten kiezen met welke medicijnen ze naar huis wilden na een endocriene operatie. Dit is niet gedaan bij poliklinische borstchirurgie, hoewel verschillende instellingen zijn overgestapt op het volledig vermijden van opioïden na een borstoperatie. Deze instellingen schreven alleen op verzoek reddings-opioïden voor.
Het doel van onze studie is om een vergelijkbaar "opt-in"-protocol voor verdovende middelen te vergelijken met de gebruikelijke zorg (waarbij patiënten routinematig worden ontslagen met opioïden) voor poliklinische borstchirurgie.
Onze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Wanneer volwassen patiënten toestemming geven voor poliklinische borstchirurgie, zullen ze worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die momenteel verdovende middelen gebruiken, zouden worden uitgesloten. De onderzoekers zouden de deelnemers vervolgens randomiseren naar het "opt-in"-protocol in plaats van een standaard opioïdrecept na de operatie. Patiënten in het opt-in-protocol zullen een pijnbehandelingsregime worden aanbevolen met vrij verkrijgbare medicijnen, paracetamol of ibuprofen. Deze patiënten zullen er zeker van zijn dat als hun pijn na ontslag niet onder controle is, op verzoek een recept voor verdovende middelen naar hun apotheek zal worden gestuurd.
De onderzoekers beoordelen de pijnscores van de patiënt en het medicatiegebruik in de verkoeverkamer met behulp van het elektronisch medisch dossier. De onderzoekers verzamelen dagelijks gegevens over de pijnscores van de patiënt en het medicatiegebruik na ontslag via een telefoongesprek of een elektronisch verzonden onderzoek. De onderzoekers zullen ook patiënten evalueren tijdens hun vervolgbezoeken. Alle telefoontjes van patiënten worden doorgestuurd naar onderzoekspersoneel dat op verzoek verzoeken om verdovende middelen zal invullen. Ten slotte zullen de onderzoekers van de patiënten die wel een recept voor opioïden krijgen, hun opioïdengebruik volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de huidige opioïde-epidemie is er meer aandacht voor het voorschrijfpatroon van artsen en een grotere stimulans om de hoeveelheid voorgeschreven narcotische pijnmedicatie te verminderen.
Uit onze recente publicatie in Journal of American Medical Association Surgery bleek dat door patiënten de mogelijkheid te geven om te kiezen voor een verdovend middel of om geen endocriene chirurgie te ondergaan, het aantal opioïden en verspilling aanzienlijk verminderde zonder meer pijn of een slechtere kwaliteit van leven. Geen enkele patiënt belde na ontslag om verdovende pijnmedicatie aan te vragen.
Betekenis:
Gezien de huidige gezondheidszorg en het politieke klimaat is er steeds meer aandacht voor het terugdringen van de hoeveelheid verdovende middelen die door zorgverleners wordt voorgeschreven. Op basis van de resultaten van de bovengenoemde studie geloven de onderzoekers dat het implementeren van een opt-in-programma aan de Universiteit van Californië in Los Angeles ook de hoeveelheid opioïden die wordt voorgeschreven voor postoperatieve pijn na poliklinische borstoperaties aanzienlijk zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een poliklinische borstoperatie ondergaan (verblijf van minder dan 24 uur)
- Begrijpt geschreven Engels
Uitsluitingscriteria:
- Huidig aanhoudend gebruik van opioïden
- Verhoogde complexiteit van operaties die een langer verblijf in het ziekenhuis vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PUNT-B
Patiënten krijgen perioperatieve voorlichting over opioïdengebruik na een borstoperatie, zowel preoperatief als postoperatief.
Bij ontslag wordt patiënten gevraagd of ze al dan niet met verdovende pijnmedicatie willen worden ontslagen.
|
Patiënten krijgen advies over de risico's en voordelen van opioïden voor pijnbeheersing, en worden gevraagd om te kiezen of ze opioïden moeten voorschrijven wanneer ze klaar zijn voor ontslag.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen routinematig het equivalent van 5 tabletten Norco 5/325 mg bij ontslag
|
Zal een gestandaardiseerde hoeveelheid opioïden voorschrijven voor postoperatieve pijn zonder inbreng van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse piekpijnscores op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten [0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft]
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-7
|
Dagelijkse piekpijn
|
Postoperatieve dag 0-7
|
|
Aantal verstrekte opioïdepillen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-7
|
Totaal aantal pillen (ook uit te drukken in morfine-equivalenten) dat is verstrekt op de dag van de operatie en tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode als navullingen of een noodrecept zijn aangevraagd
|
Postoperatieve dag 0-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvattingsscore lichamelijke en geestelijke gezondheid van onderzoek naar patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) (T-score, gemiddelde is 50 en 10 is standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 7
|
PROMIS Kwaliteit van leven
|
Baseline en postoperatieve dag 7
|
|
Hoeveelheid opioïdenpillen die zijn geconsumeerd
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-7
|
Totaal aantal opioïdenpillen dat door patiënten is geconsumeerd tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode (ook uit te drukken in morfine-equivalenten)
|
Postoperatieve dag 0-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB#21-001169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .