Послеоперационное опциональное лечение наркомании в груди (POINT-B)
В недавнем исследовании исследователи позволили пациентам выбирать, какие лекарства брать домой после эндокринной операции. Этого не делалось при амбулаторной хирургии груди, хотя некоторые учреждения перешли к полному отказу от опиоидов после операции на груди. Эти учреждения назначают только опиоиды экстренной помощи по запросу.
Целью нашего исследования является сравнение аналогичного протокола «opt-in» для наркотиков с обычным уходом (когда пациенты обычно выписываются с опиоидами) для амбулаторной операции на груди.
Наше исследование будет организовано как рандомизированное контролируемое испытание. Когда взрослые пациенты дадут согласие на амбулаторную операцию на груди, их попросят принять участие в исследовании. Пациенты, которые в настоящее время употребляют наркотики, будут исключены. Затем исследователи случайным образом распределяли участников по протоколу «согласия» и по стандартному рецепту на опиоиды после операции. Пациентам, включенным в протокол отказа, будет рекомендован режим обезболивания с помощью отпускаемых без рецепта лекарств, ацетаминофена или ибупрофена. Эти пациенты будут уверены, что, если их боль не будет контролироваться после выписки, по запросу в их аптеку вызовут рецепт на наркотическое средство.
Исследователи будут оценивать боль пациента и использование лекарств в зоне восстановления, используя электронную медицинскую карту. Исследователи будут ежедневно собирать данные об оценке боли пациентами и использовании лекарств после выписки с помощью телефонного звонка или электронного опроса. Исследователи также будут оценивать пациентов во время их последующих посещений. Любые телефонные звонки пациентов будут переадресовываться персоналу исследования, который по запросу выполнит запросы на выписку рецептов на наркотики. Наконец, среди пациентов, получающих рецепт на опиоиды, исследователи будут отслеживать их потребление опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за нынешней опиоидной эпидемии повышенное внимание уделяется схемам назначения врачей и больше стимулов для уменьшения количества прописываемых наркотических обезболивающих.
Наша недавняя публикация в Журнале Американской медицинской ассоциации хирургии показала, что предоставление пациентам возможности выбора: получать рецепт на наркотики или не следовать эндокринной хирургии, значительно уменьшило количество назначений опиоидов и количество отходов без усиления боли или ухудшения качества жизни. Ни один пациент не обращался за наркотическим обезболивающим после выписки.
Значение:
Учитывая текущую ситуацию в области здравоохранения и политическую обстановку, все больше внимания уделяется сокращению количества наркотиков, прописываемых поставщиками медицинских услуг. Основываясь на результатах вышеупомянутого исследования, исследователи полагают, что реализация программы отказа в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе также значительно уменьшит количество опиоидов, назначаемых для послеоперационной боли после амбулаторной операции на груди.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторная операция на груди (продолжительность пребывания менее 24 часов)
- Понимает письменный английский
Критерий исключения:
- Текущее продолжающееся употребление опиоидов
- Повышенная сложность операции, требующая более длительного пребывания в стационаре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПУНКТ-Б
Пациенты получат периоперационное консультирование по потреблению опиоидов после операции на груди, как до операции, так и после операции.
При выписке пациентов спросят, хотят ли они, чтобы их выписали с наркотическим обезболивающим или нет.
|
Пациенты получат консультации о рисках и преимуществах опиоидов для обезболивания, и им будет предложено выбрать, нужно ли им назначение опиоидов, когда они будут готовы к выписке.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты будут получать эквивалент 5 таблеток Norco 5/325 мг после выписки.
|
Назначит стандартное количество опиоидов для лечения послеоперационной боли без участия пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные оценки пиковой боли по 11-балльной числовой шкале [0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную возможную боль]
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-7
|
Ежедневная пиковая боль
|
Послеоперационный день 0-7
|
|
Количество выданных таблеток опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-7
|
Общее количество таблеток (также выражается в морфиновом эквиваленте), выданных в день операции, а также в течение непосредственно послеоперационного периода, если были запрошены новые дозы или рецепт на экстренную помощь.
|
Послеоперационный день 0-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная оценка физического и психического здоровья из опроса Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (T-балл, среднее значение – 50, а 10 – стандартное отклонение)
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 7
|
ПРОМИС Качество жизни
|
Исходный уровень и послеоперационный день 7
|
|
Количество выпитых опиоидных таблеток
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-7
|
Общее количество таблеток опиоидов, употребленных пациентами в ближайшем послеоперационном периоде (также выражается в морфиновом эквиваленте)
|
Послеоперационный день 0-7
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#21-001169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .