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Postoperative Opt-In-Betäubungsmittelbehandlung in der Brust (POINT-B)

7. April 2025 aktualisiert von: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

In einer kürzlich durchgeführten Studie ließen Forscher Patienten wählen, mit welchen Medikamenten sie nach einer endokrinen Operation nach Hause gehen. Dies wurde bei ambulanten Brustoperationen nicht durchgeführt, obwohl mehrere Einrichtungen dazu übergegangen sind, Opioide nach einer Brustoperation vollständig zu vermeiden. Diese Institutionen verschreiben Notfall-Opioide nur auf Anfrage.

Das Ziel unserer Studie ist es, ein ähnliches "Opt-in"-Protokoll für Betäubungsmittel mit der üblichen Versorgung (wo Patienten routinemäßig mit Opioiden entlassen werden) für ambulante Brustoperationen zu vergleichen.

Unsere Studie wird als randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Wenn erwachsene Patientinnen einer ambulanten Brustoperation zustimmen, werden sie gebeten, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die derzeit Betäubungsmittel konsumieren, würden ausgeschlossen. Die Ermittler würden dann die Teilnehmer randomisiert dem „Opt-in“-Protokoll zuordnen, anstatt nach der Operation ein Standard-Opioid-Rezept zu erhalten. Patienten im Opt-in-Protokoll wird ein Schmerzbehandlungsschema mit rezeptfreien Medikamenten, Paracetamol oder Ibuprofen empfohlen. Diesen Patienten wird versichert, dass, wenn ihre Schmerzen nach der Entlassung nicht unter Kontrolle sind, auf Anfrage ein Betäubungsmittelrezept in ihrer Apotheke angefordert wird.

Die Ermittler bewerten die Schmerzwerte des Patienten und den Medikamentenverbrauch im Erholungsbereich anhand der elektronischen Krankenakte. Die Ermittler werden nach der Entlassung täglich per Telefonanruf oder elektronisch übermittelter Umfrage Daten über die Schmerzwerte und den Medikamentenverbrauch der Patienten sammeln. Die Ermittler werden die Patienten auch zum Zeitpunkt ihrer Nachsorgeuntersuchungen bewerten. Alle Telefonanrufe von Patienten werden an das Studienpersonal weitergeleitet, das auf Anfrage Anträge auf Verschreibung von Betäubungsmitteln ausfüllt. Schließlich werden die Ermittler bei Patienten, die ein Opioidrezept erhalten, ihren Opioidkonsum verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der aktuellen Opioid-Epidemie hat sich das Augenmerk verstärkt auf die Verschreibungsmuster von Ärzten gerichtet und es besteht ein größerer Anreiz, die Menge der verschriebenen narkotischen Schmerzmittel zu reduzieren.

Unsere jüngste Veröffentlichung im Journal of American Medical Association Surgery ergab, dass die Möglichkeit, Patienten nach einer endokrinen Operation die Möglichkeit zu geben, sich für oder gegen eine Verschreibung von Betäubungsmitteln zu entscheiden, Opioidverschreibungen und -verschwendung ohne erhöhte Schmerzen oder Verschlechterung der Lebensqualität erheblich reduziert. Kein Patient rief nach der Entlassung an, um narkotische Schmerzmittel anzufordern.

Bedeutung:

Angesichts der aktuellen Gesundheitsfürsorge und des politischen Klimas liegt der Fokus zunehmend darauf, die Menge der von Gesundheitsdienstleistern verschriebenen Betäubungsmittel zu reduzieren. Basierend auf den Ergebnissen der oben zitierten Studie glauben die Forscher, dass die Implementierung eines Opt-in-Programms an der University of California in Los Angeles auch die Menge an Opioiden, die für postoperative Schmerzen nach ambulanten Brustoperationen verschrieben werden, signifikant verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer ambulanten Brustoperation unterziehen (weniger als 24 Stunden Aufenthalt)
  • Versteht geschriebenes Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller laufender Opioidkonsum
  • Erhöhte Komplexität der Operation, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PUNKT-B
Die Patientinnen erhalten eine perioperative Beratung zum Opioidkonsum nach einer Brustoperation, sowohl präoperativ als auch postoperativ. Bei der Entlassung werden die Patienten gefragt, ob sie mit narkotischen Schmerzmitteln entlassen werden möchten oder nicht.
Verhalten: POINT-Protokoll
Die Patienten erhalten eine Beratung zu Risiken und Nutzen von Opioiden zur Schmerzkontrolle und werden gebeten zu entscheiden, ob sie ein Opioidrezept benötigen, wenn sie zur Entlassung bereit sind.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten bei der Entlassung routinemäßig das Äquivalent von 5 Tabletten Norco 5/325 mg
Verhalten: Übliche Pflege
Wird eine standardisierte Menge an Opioid für postoperative Schmerzen ohne Patienteneingabe verschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche maximale Schmerzwerte auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala [0–10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt]
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-7
Täglicher Spitzenschmerz
Postoperativer Tag 0-7
Anzahl der abgegebenen Opioidpillen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-7
Gesamtzahl der Pillen (ebenfalls ausgedrückt in Morphinäquivalenten), die am Tag der Operation sowie in der unmittelbaren postoperativen Phase abgegeben wurden, wenn Nachfüllungen oder ein Notfallrezept angefordert wurden
Postoperativer Tag 0-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassender Score für physische und psychische Gesundheit aus der PROMIS-Umfrage (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (T-Score, Mittelwert ist 50 und 10 ist die Standardabweichung)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
VERSPRECHEN Lebensqualität
Baseline und postoperativer Tag 7
Menge der konsumierten Opioidpillen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-7
Gesamtzahl der von Patienten während der unmittelbaren postoperativen Phase eingenommenen Opioidpillen (ebenfalls ausgedrückt in Morphinäquivalenten)
Postoperativer Tag 0-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#21-001169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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