Tratamiento Postoperatorio de Narcóticos Opt-In en Mama (POINT-B)
En un estudio reciente, los investigadores permitieron que los pacientes eligieran qué medicamentos tomar para irse a casa después de la cirugía endocrina. Esto no se ha hecho en la cirugía de mama ambulatoria, aunque varias instituciones se han movido para evitar los opioides por completo después de la cirugía de mama. Estas instituciones solo recetaron opioides de rescate a pedido.
El objetivo de nuestro estudio es comparar un protocolo "opt-in" similar para narcóticos con la atención habitual (donde los pacientes son dados de alta de forma rutinaria con opioides) para la cirugía de mama ambulatoria.
Nuestro estudio será diseñado como un ensayo aleatorizado y controlado. Cuando los pacientes adultos den su consentimiento para la cirugía de mama ambulatoria, se les pedirá que participen en el estudio. Se excluirían los pacientes que actualmente usan narcóticos. Luego, los investigadores aleatorizarían a los participantes al protocolo "opt-in" en lugar de recibir una receta estándar de opioides después de la cirugía. A los pacientes en el protocolo de inclusión voluntaria se les recomendará un régimen de tratamiento del dolor con medicamentos de venta libre, paracetamol o ibuprofeno. A estos pacientes se les asegurará que si su dolor no se controla después del alta, se solicitará una receta de narcóticos a su farmacia.
Los investigadores evaluarán las puntuaciones de dolor de los pacientes y el uso de medicamentos en el área de recuperación utilizando el registro médico electrónico. Los investigadores recopilarán datos sobre las puntuaciones de dolor del paciente y el uso de medicamentos después del alta diariamente a través de una llamada telefónica o una encuesta transmitida electrónicamente. Los investigadores también evaluarán a los pacientes en el momento de sus visitas de seguimiento. Todas las llamadas telefónicas de los pacientes se enrutarán al personal del estudio que completará las solicitudes de recetas de narcóticos si así se solicita. Finalmente, entre los pacientes que reciben una receta de opioides, los investigadores harán un seguimiento de su consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la actual epidemia de opiáceos, ha habido un mayor enfoque en los patrones de prescripción de los médicos y un mayor incentivo para reducir la cantidad de analgésicos narcóticos prescritos.
Nuestra publicación reciente en Journal of American Medical Association Surgery encontró que dar a los pacientes la opción de elegir recibir una receta de narcóticos o no seguir la cirugía endocrina redujo significativamente las recetas y el desperdicio de opioides sin aumentar el dolor o empeorar la calidad de vida. Ningún paciente llamó para solicitar analgésicos narcóticos después del alta.
Significado:
Dado el clima político y de atención de la salud actual, ha habido un enfoque cada vez mayor en la reducción de la cantidad de narcóticos recetados por los proveedores de atención de la salud. Con base en los resultados del estudio citado anteriormente, los investigadores creen que la implementación de un programa opcional en la Universidad de California en Los Ángeles también reducirá significativamente la cantidad de opioides recetados para el dolor posoperatorio después de una cirugía de mama ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de mama ambulatoria (menos de 24 horas de estancia)
- Entiende inglés escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso actual continuo de opioides
- Mayor complejidad de la cirugía que requiere una estancia hospitalaria más prolongada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PUNTO-B
Los pacientes recibirán asesoramiento perioperatorio sobre el consumo de opioides después de la cirugía de mama, tanto antes como después de la operación.
Al momento del alta, se preguntará a los pacientes si les gustaría recibir el alta con analgésicos narcóticos o no.
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Los pacientes recibirán asesoramiento sobre los riesgos y beneficios de los opioides para el control del dolor y se les pedirá que elijan si necesitan una receta de opioides cuando estén listos para el alta.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán el equivalente a 5 tabletas de Norco 5/325 mg al ser dados de alta de forma rutinaria
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Prescribirá una cantidad estandarizada de opioides para el dolor posoperatorio sin intervención del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones diarias de dolor máximo en una escala de calificación numérica de 11 puntos [0-10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible]
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-7
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Dolor máximo diario
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Día postoperatorio 0-7
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Número de pastillas de opioides dispensadas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-7
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Número total de pastillas (también expresadas en equivalentes de morfina) dispensadas el día de la cirugía y durante el período posoperatorio inmediato si se solicitaron resurtidos o una receta de rescate.
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Día postoperatorio 0-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación resumida de salud física y mental de la encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (puntuación T, la media es 50 y 10 es la desviación estándar)
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio día 7
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PROMIS Calidad de vida
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Línea de base y postoperatorio día 7
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Cantidad de pastillas de opioides consumidas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-7
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Número total de pastillas de opioides consumidas por los pacientes durante el postoperatorio inmediato (también se expresará en equivalentes de morfina)
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Día postoperatorio 0-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB#21-001169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .