Tratamento pós-operatório com narcóticos opt-in na mama (POINT-B)
Em um estudo recente, os pesquisadores permitiram que os pacientes escolhessem quais medicamentos levar para casa após a cirurgia endócrina. Isso não foi feito em cirurgia de mama ambulatorial, embora várias instituições tenham se movido no sentido de evitar totalmente os opioides após a cirurgia de mama. Essas instituições prescreveram apenas opioides de resgate mediante solicitação.
O objetivo do nosso estudo é comparar um protocolo "opt-in" semelhante para narcóticos com os cuidados habituais (onde os pacientes recebem alta rotineiramente com opioides) para cirurgia de mama ambulatorial.
Nosso estudo será concebido como um estudo randomizado e controlado. Quando pacientes adultos consentirem em cirurgia de mama ambulatorial, eles serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que estão atualmente usando narcóticos seriam excluídos. Os investigadores, então, randomizariam os participantes para o protocolo "opt-in" em vez de receberem uma prescrição padrão de opioides após a cirurgia. Os pacientes no protocolo opt-in receberão um regime de tratamento da dor com medicamentos de venda livre, acetaminofeno ou ibuprofeno. Esses pacientes serão assegurados de que, se a dor não for controlada após a alta, uma receita de narcótico será solicitada em sua farmácia, se solicitada.
Os investigadores avaliarão os escores de dor do paciente e o uso de medicamentos na área de recuperação usando o prontuário eletrônico. Os investigadores coletarão dados sobre as pontuações de dor do paciente e uso de medicamentos após a alta diariamente por meio de telefonema ou pesquisa transmitida eletronicamente. Os investigadores também avaliarão os pacientes no momento de suas visitas de acompanhamento. Qualquer telefonema do paciente será encaminhado para o pessoal do estudo que preencherá os pedidos de prescrição de narcóticos, se solicitado. Finalmente, entre os pacientes que recebem uma prescrição de opioides, os investigadores rastrearão seu consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à atual epidemia de opioides, tem havido maior foco nos padrões de prescrição dos médicos e maior incentivo para reduzir a quantidade de analgésicos narcóticos prescritos.
Nossa recente publicação no Journal of American Medical Association Surgery descobriu que dar aos pacientes a opção de receber uma prescrição de narcóticos ou não após a cirurgia endócrina reduziu significativamente as prescrições de opioides e o desperdício sem aumentar a dor ou piorar a qualidade de vida. Nenhum paciente ligou para solicitar medicação para dor narcótica após a alta.
Significado:
Dado o atual clima político e de assistência à saúde, tem havido um foco crescente na redução da quantidade de narcóticos prescritos pelos profissionais de saúde. Com base nos resultados do estudo citado acima, os pesquisadores acreditam que a implementação de um programa opcional na Universidade da Califórnia em Los Angeles também diminuirá significativamente a quantidade de opioides prescritos para dor pós-operatória após cirurgia de mama ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia de mama ambulatorial (menos de 24 horas de internação)
- Compreende inglês escrito
Critério de exclusão:
- Uso atual de opioides em andamento
- Aumento da complexidade da cirurgia que requer internação hospitalar mais longa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PONTO-B
Os pacientes receberão aconselhamento perioperatório sobre o consumo de opioides após cirurgia de mama, tanto no pré quanto no pós-operatório.
Após a alta, os pacientes serão questionados se gostariam de receber alta com analgésicos narcóticos ou não.
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Os pacientes receberão aconselhamento sobre os riscos e benefícios dos opioides para controle da dor, sendo solicitados a escolher se precisam de prescrição de opioides quando estiverem prontos para receber alta.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão o equivalente a 5 comprimidos de Norco 5/325 mg após a alta rotineiramente
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Prescreverá uma quantidade padronizada de opioide para dor pós-operatória sem informações do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações diárias de pico de dor em uma escala numérica de 11 pontos [0-10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor possível]
Prazo: Dia pós-operatório 0-7
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Dor de pico diário
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Dia pós-operatório 0-7
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Número de comprimidos de opioides dispensados
Prazo: Dia pós-operatório 0-7
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Número total de comprimidos (também expresso em equivalentes de morfina) dispensados no dia da cirurgia, bem como durante o período pós-operatório imediato, caso tenham sido solicitadas recargas ou prescrição de resgate
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Dia pós-operatório 0-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação resumida de saúde física e mental da pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (escore T, média é 50 e 10 é desvio padrão)
Prazo: Dia basal e pós-operatório 7
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PROMIS Qualidade de vida
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Dia basal e pós-operatório 7
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Quantidade de comprimidos de opioides consumidos
Prazo: Dia pós-operatório 0-7
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Número total de comprimidos de opioides consumidos pelos pacientes no pós-operatório imediato (também expresso em equivalentes de morfina)
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Dia pós-operatório 0-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB#21-001169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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