Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ Opt-In Narkotikabehandling i bröst (POINT-B)

7 april 2025 uppdaterad av: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

I en färsk studie lät forskare patienterna välja vilka mediciner de ska gå hem med efter endokrina operationer. Detta har inte gjorts inom poliklinisk bröstkirurgi, även om flera institutioner har gått mot att helt undvika opioider efter bröstkirurgi. Dessa institutioner ordinerade endast räddningsopioider på begäran.

Syftet med vår studie är att jämföra ett liknande "opt-in"-protokoll för narkotika med vanlig vård (där patienter rutinmässigt skrivs ut med opioider) för poliklinisk bröstoperation.

Vår studie kommer att utformas som en randomiserad, kontrollerad studie. När vuxna patienter samtycker till poliklinisk bröstoperation kommer de att bli ombedda att delta i studien. Patienter som för närvarande använder narkotika skulle uteslutas. Utredarna skulle sedan randomisera deltagarna till "opt-in"-protokollet jämfört med att förses med ett standardopioidrecept efter operation. Patienter i opt-in-protokollet kommer att rekommenderas en smärtbehandlingsregim med receptfria läkemedel, paracetamol eller ibuprofen. Dessa patienter kommer att försäkras om att om deras smärta är okontrollerad efter utskrivning, kommer ett narkotiska recept att kallas in till deras apotek på begäran.

Utredarna kommer att bedöma patienternas smärtpoäng och medicinanvändning i återhämtningsområdet med hjälp av den elektroniska journalen. Utredarna kommer att samla in data om patientens smärtpoäng och medicinanvändning efter utskrivning dagligen via telefonsamtal eller elektroniskt överförd enkät. Utredarna kommer också att utvärdera patienter vid tidpunkten för deras uppföljningsbesök. Alla patienttelefonsamtal kommer att dirigeras till studiepersonal som kommer att fylla i förfrågningar om narkotikarecept om så begärs. Slutligen, bland patienter som får ett opioidrecept, kommer utredarna att spåra deras opioidkonsumtion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av den nuvarande opioidepidemin har det blivit ökat fokus på läkares förskrivningsmönster och större incitament att minska mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som skrivs ut.

Vår nyligen publicerade publikation i Journal of American Medical Association Surgery fann att ge patienter möjligheten att välja att få ett narkotiska recept eller att inte följa endokrina operationer avsevärt minskade opioidrecept och avfall utan ökad smärta eller sämre livskvalitet. Inga patienter ringde in för att begära narkotiska smärtstillande läkemedel efter utskrivning.

Betydelse:

Med tanke på det rådande hälso- och sjukvårdsklimatet och det politiska klimatet har det blivit allt större fokus på att minska mängden narkotika som ordineras av vårdgivare. Baserat på resultaten av den ovan citerade studien, tror forskarna att implementera ett opt-in-program vid University of California i Los Angeles också avsevärt kommer att minska mängden opioider som ordineras för postoperativ smärta efter poliklinisk bröstoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår poliklinisk bröstoperation (mindre än 24 timmars vistelse)
  • Förstår skriftlig engelska

Exklusions kriterier:

  • Pågående pågående opioidanvändning
  • Ökad komplexitet av operation som kräver längre sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PUNKT-B
Patienterna kommer att få perioperativ rådgivning om opioidkonsumtion efter bröstoperationer, både preoperativt och postoperativt. Vid utskrivning kommer patienter att tillfrågas om de vill skrivas ut med narkotiska smärtstillande läkemedel eller inte.
Patienterna kommer att få rådgivning om risker och fördelar med opioider för smärtkontroll, ombedd att välja om de behöver recept på opioider när de är redo för utskrivning.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienterna kommer att få motsvarande 5 tabletter Norco 5/325 mg vid utskrivning rutinmässigt
Kommer att ordinera standardiserad mängd opioid för postoperativ smärta utan patientinmatning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga högsta smärtpoäng på en 11-punkts numerisk betygsskala [0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta]
Tidsram: Postoperativ dag 0-7
Daglig toppsmärta
Postoperativ dag 0-7
Antal dispenserade opioidpiller
Tidsram: Postoperativ dag 0-7
Totalt antal piller (även uttryckt i morfinekvivalenter) som delas ut på operationsdagen samt under den omedelbara postoperativa perioden om påfyllning eller ett räddningsrecept begärdes
Postoperativ dag 0-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av fysisk och psykisk hälsa från patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) undersökning (T-poäng, medelvärde är 50 och 10 är standardavvikelse)
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 7
LÖFTE Livskvalitet
Baslinje och postoperativ dag 7
Mängden konsumerade opioidpiller
Tidsram: Postoperativ dag 0-7
Totalt antal opioidpiller som konsumerats av patienter under den omedelbara postoperativa perioden (även uttryckt i morfinekvivalenter)
Postoperativ dag 0-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#21-001169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera