尋常性乾癬の成人におけるNLACクリームの適用を評価するための探索的研究

I. 研究の目的

- 仮説: 天然の乳酸を豊富に含むクリームは、尋常性乾癬患者の乾癬面積と重症度指数スコアを改善します。

- 主な目的: 医師による総合評価 (PGA) スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) で、最低 2 段階の改善を達成した被験者の割合について、天然乳酸強化クリームの臨床効果を評価すること。尋常性乾癬患者のベースライン。

• 二次的な目的:

  1. 天然乳酸強化クリーム塗布による 12 週間の治療の安全性を評価するため、研究期間中の重篤および非重篤な治療中に発生した有害事象 (AE) の数によって決定されます。
  2. 尋常性乾癬患者における天然乳酸強化クリームの臨床効果を評価する。

  3. TEWL、つまり天然乳酸強化クリームの経皮水分損失を評価します。

     II.研究デザインと方法論

• 被験者 これは、尋常性乾癬の成人における天然乳酸強化クリームの安全性と有効性を評価するための非盲検探索研究です。 この研究は台湾のある医療センターで実施されました。
• サンプルサイズ：

研究登録の基準を満たす約10名の被験者が、天然の乳酸を豊富に含むクリームで治療されます。

- 治療期間: 被験者は、12週間の治療期間中、朝と夕方に1日2回、天然乳酸強化クリームを局所的に塗布する必要がありました。

この研究には、スクリーニング（最大 4 週間）、治療（12 週間）、および治療後の追跡調査（4 週間）の 3 つの期間が含まれます。 研究訪問はスクリーニング時に行われます。 1、2、4、8、12週目。治療完了後 2 週間後と 4 週間後（14 週間目と 16 週間目）。 この研究は、保健福祉部台北医科大学双和病院皮膚科で実施される。

- 治験製品 (IP) 天然乳酸強化クリーム: この天然乳酸強化クリームは Microbio Co. Ltd. によって製造され、有効成分 5% の乳酸が含まれており、7 CFR Part 205.605 にリストされています。 (a) 微生物発酵によって製造された承認済みの非合成材料として。

• 包含基準:

  1.慢性尋常性乾癬と臨床診断され、研究前少なくとも6ヶ月間疾患が安定している20歳から65歳の男性および女性対象。

  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 3. BSA の関与が 5% 以上、10% 以下である。 4. スクリーニング時およびベースライン時の PGA スコアが 3 (中等度) 5. 体幹または四肢の近位部分（膝、肘、および間部を除く）に位置する 1 つの標的プラーク。スクリーニングおよびベースラインでのサイズが少なくとも 3（センチメートル）cm × 3 cm で、被験者の疾患全体を表す重症度を持ちます。

  6. 妊娠の可能性のある女性および妊娠につながる可能性のある性行為を行っている男性被験者は、スクリーニングを含む研究期間中、治療期間中および最後の曝露後少なくとも4週間は特定の避妊指導に従うことに同意する。治療の勉強をする

• 除外基準:

  1. プラークバリアント以外の乾癬 2. ベースライン来院前 1 週間以内の急性活動性細菌、真菌、またはウイルス (単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘) 皮膚感染症。慢性または急性の感染症で、ベースライン訪問前4週間以内に全身性の抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療が必要な場合 データやデータの解釈が困難になると治験責任医師が判断した、尋常性乾癬以外の重大な皮膚病または炎症症状4. ベースライン訪問前4週間以内の紫外線（UV）光線療法、または天然もしくは人工の紫外線源への長時間の曝露、および/または被験者の乾癬に潜在的に影響を与える可能性のある研究中にそのような曝露を受ける計画がある 5治験薬の初回投与前の指示された期間内の禁止薬物の使用：

  -- 生物学的製剤の半減期が少なくとも 5 以内

  -- 全身免疫抑制剤または免疫調節剤、フマル酸誘導体、ビタミン D3 およびその類似体、レチノイド、ソラレン、コルチコステロイド、副腎皮質刺激ホルモン類似体、およびタザロテンの場合は 4 週間以内

  • 生ウイルス成分による予防接種には2週間
  • 12週間以上安定した用量を使用しない限り、乾癬を悪化させる可能性があることが知られている薬剤
  • 非薬用皮膚軟化剤を除き、コルチコステロイド、免疫調節剤、アントラリン（ジトラノール）、ビタミンD誘導体、コールタールなどの局所治療には1週間
  • -治験薬6の初回投与前の30日以内、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内の治験薬。 妊娠中の女性または授乳中の女性 7. 被験者は大豆および大豆誘導体に対するアレルギー歴を持っています。 8.治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくは医療モニターの意見において被験者の治験への参加を禁忌とする薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• プライマリエンドポイント:

12週目の時点でベースラインから少なくとも2グレード改善し、医師による総合評価（PGA）スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）に達した被験者の数

- 二次エンドポイント:

1. 4、8、12週目にベースラインから乾癬面積および重症度指数（PASI）が75％以上改善した被験者の数。
2. 4、8、12週目にPGAスコアが0または1の被験者の数。
3. ベースラインから 4、8、12 週目までの影響を受けた体表面積全体のパーセント (%BSA) の平均変化。
4. ベースラインから4、8、12週目までにPASIスコアが90%以上改善した被験者の数。
5. ベースラインから4、8、12週目までのPASIスコアの平均変化。
6. ベースラインから4、8、12週目までのPGAスコアの平均変化。

7. 4、8、12週目までの経表皮水分損失（TEWL）のベースラインからの平均変化率。

   - 安全性エンドポイント: 有害事象の発生率。

   - 実験グループ: シングルアーム、天然乳酸強化クリーム 臨床サンプル収集: 皮膚マイクロバイオームの多様性を調査するために、ベースライン訪問 1 日目、4 週目、12 週目、および 16 週目に皮膚マイクロバイオームをスワッピング法によって収集します。 DNA 配列決定は、指定された時点での皮膚微生物叢の組成を明らかにするために適用されます。

   Ⅲ．統計分析 - 一般統計: 連続変数の場合、平均、中央値、標準偏差、最小値と最大値が表示されます。 2 つの治療グループ間の比較とグループ内の比較は、それぞれ 2 つの独立した t 検定と対応のある t 検定を使用して検定されます。 通常の仮定に違反した場合は、Wilcoxon 順位和検定と Wilcoxon 符号付き順位検定がそれぞれ実行されます。

   カテゴリ変数の場合、被験者の数と割合がリストされ、要約されます。 同じ患者の結果を比較する場合、パーセンテージの比較はカイ二乗検定とマクネマー検定を使用して実行されます。 予想頻度のカウントが 5 未満の場合、フィッシャーの正確確率検定がカイ 2 乗検定に置き換わります。

   - エンドポイント: 連続変数の主要有効性とその他のエンドポイントを実行するには、2 つの独立した t 検定が使用されます。 通常の仮定に違反する場合、ウィルコクソン順位和検定のノンパラメトリック法が分析に適用されます。 有意水準は両側0.05を採用します。

   カテゴリ変数の場合は、カイ二乗検定が使用されます。 予想される頻度のカウントが 5 未満の場合、フィッシャーの正確確率検定が実行されます。 重要なアルファ レベルは 0.05 で採用されます。

   - 安全性: 有害事象は、最新バージョンの MedDRA によって優先用語 (PT) およびシステム臓器クラス (SOC) によってコード化されます。 有害事象は、重症度、治験薬との関係、SAE、治験薬の中止につながるAEによって要約されます。

   身体検査所見は表形式で表示されます。