판상 건선이 있는 성인에서 NLAC 크림의 적용을 평가하기 위한 탐색적 연구

I. 연구 목적

- 가설: 천연 젖산 강화 크림은 판상 건선 환자의 건선 부위 및 심각도 지수 점수를 향상시킵니다.

- 1차 목표: PGA(Physician Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 최소 2등급 개선을 달성한 피험자의 비율에 대해 천연 젖산 강화 크림의 임상 효능을 평가하기 위함입니다. 판상 건선 환자의 기준선.

• 보조 목표:

  1. 연구 기간 동안 심각한 및 심각하지 않은 치료 관련 이상 반응(AE)의 수에 의해 결정된 천연 젖산 강화 크림 적용의 12주 치료의 안전성을 평가합니다.
  2. 판상 건선 환자에서 천연 젖산 강화 크림의 임상 효능을 평가합니다.

  3. TEWL, 천연 젖산 강화 크림의 경표피 수분 손실을 평가하기 위해.

     II. 연구 설계 및 방법론

• 주제 본 연구는 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 천연 젖산 강화 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 탐색적 연구입니다. 이 연구는 대만의 한 의료 센터에서 수행되었습니다.
• 표본의 크기:

연구 등록 기준을 충족하는 약 10명의 피험자가 천연 젖산 강화 크림으로 치료를 받게 됩니다.

- 치료 기간: 피험자들은 12주간의 치료 기간 동안 아침, 저녁 1일 2회 천연 젖산 강화 크림을 국부적으로 도포해야 했습니다.

연구에는 3가지 기간이 포함됩니다: 스크리닝(최대 4주), 치료(12주) 및 치료 후 추적(4주). 연구 방문은 스크리닝 시 발생합니다. 1, 2, 4, 8 및 12주차; 및 치료 완료 후 2주 및 4주(14주 및 16주). 이 연구는 보건복지부 타이베이 의과대학 솽호 병원 피부과에서 실시될 예정이다.

- 임상시험용 제품(IP) 천연 젖산 강화 크림: 천연 젖산 강화 크림은 Microbio Co. (a) 미생물 발효에 의해 생산된 승인된 비합성 물질.

• 포함 기준:

  1. 연구 전 적어도 6개월 동안 만성 판상 건선 및 안정적인 질병의 임상 진단을 받은 20세 내지 65세의 남성 및 여성 피험자.

  2. 사전 서면 동의를 제공할 수 있음 3. BSA 참여 ≥ 5% 및 ≤ 10% 4. 스크리닝 시 PGA 점수 3(보통) 및 기준선 5. 체간 또는 사지의 근위부(무릎, 팔꿈치 및 간찰 부위 제외)에 위치하며 스크리닝 및 기준선에서 크기가 3(센티미터) cm x 3 cm 이상이고 대상체의 전반적인 질병을 나타내는 중증도를 갖는 하나의 표적 플라크.

  6. 임신 가능성이 있는 여성 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 피험자는 스크리닝을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 지정된 피임 지침을 치료 기간 동안 및 마지막 노출 후 최소 4주 동안 따르는 데 동의합니다. 치료를 공부하다

• 제외 기준:

  1. 플라크 변이형 이외의 건선 2. 기준선 방문 전 1주 이내에 급성 활성 세균, 진균 또는 바이러스(단순 포진, 대상 포진, 수두) 피부 감염; 기준선 방문 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염 임상시험자의 의견에 따라 데이터 또는 연구 중 평가 4. 기준선 방문 전 4주 이내에 자외선(UV) 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사원에 대한 장기간 노출 및/또는 피험자의 건선에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 그러한 노출을 가질 계획 5 .연구 약물의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 금지된 약물 사용:

  -- 생물학적 제제의 경우 최소 5 반감기 이내

  -- 전신 면역억제제 또는 면역조절제, 푸마르산 유도체, 비타민 D3 및 유사체, 레티노이드, 소라렌, 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬 유사체 및 타자로텐의 경우 4주 이내

  • 살아있는 바이러스 성분을 이용한 예방접종의 경우 2주
  • > 12주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 건선을 악화시킬 수 있는 것으로 알려진 약물
  • 비의료용 연화제를 제외하고, 코르티코스테로이드, 면역조절제, 안트랄린(디트라놀), 비타민 D 유도체 또는 콜타르를 포함한 국소 치료의 경우 1주일
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일, 5 반감기 또는 연구 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 연구 제품 6. 임신한 여성 또는 수유 중인 여성 7. 대두 및 대두 유도체에 대한 알레르기 병력이 있는 대상자. 8. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• 기본 끝점:

12주차에 베이스라인에서 최소 2 등급 개선으로 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 의사 종합 평가(PGA) 점수를 달성한 대상체의 수

- 보조 종점:

1. 4주차, 8주차 및 12주차에 베이스라인 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 75% 이상 개선된 피험자 수.
2. 4주차, 8주차 및 12주차에 PGA 점수가 0 또는 1인 피험자의 수.
3. 기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 영향을 받는 전체 신체 표면적(%BSA)의 평균 변화.
4. 기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차까지 PASI 점수가 90% 이상 개선된 피험자 수.
5. 기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차까지 PASI 점수의 평균 변화.
6. 베이스라인에서 4주차, 8주차, 12주차까지 PGA 점수의 평균 변화.

7. 기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 경표피 수분 손실(TEWL)의 평균 백분율 변화.

   - 안전성 종점: 부작용 발생률.

   - 실험군: 단일 암, 천연 젖산 강화 크림 임상 샘플 수집: 피부 미생물군집의 다양성을 탐색하기 위해 피부 미생물군은 베이스라인 방문 1일차, 4주, 12주 및 16주차에 교체 방법으로 수확됩니다. 표시된 시점에서 피부 미생물군의 구성을 명확히 하기 위해 DNA 시퀀싱이 적용될 것입니다.

   III. 통계 분석 - 일반 통계: 연속 변수의 경우 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값이 표시됩니다. 두 치료군 간의 비교와 군내 비교는 각각 두 개의 독립 t-검정과 쌍체 t-검정을 사용하여 검정한다. 정상적인 가정을 위반하면 Wilcoxon rank-sum과 Wilcoxon signed-rank test가 각각 수행됩니다.

   범주형 변수의 경우 주제의 수와 백분율이 나열되고 요약됩니다. 백분율 비교는 동일한 환자의 결과를 비교할 때 Chi-square test와 McNemar's test를 사용하여 수행됩니다. 피셔의 정확 검정은 예상 빈도의 계산이 5 미만일 때 카이 제곱 검정을 대체합니다.

   - 종료점: 연속 변수에 대한 1차 효능 및 기타 종료점을 수행하기 위해 두 개의 독립적인 t-테스트가 사용됩니다. 정규 가정을 위반하는 경우 Wilcoxon rank-sum test의 비모수적 방법을 적용하여 분석한다. 0.05에서 양면으로 상당한 수준이 채택됩니다.

   범주형 변수의 경우 카이 제곱 테스트가 사용됩니다. 기대빈도의 카운팅이 5 미만이면 피셔의 정확 테스트가 수행됩니다. 중요한 알파 수준은 0.05에서 채택됩니다.

   - 안전성: 이상 반응은 최신 버전의 MedDRA에 의해 선호 용어(PT) 및 기관계 등급(SOC)으로 코딩됩니다. 유해 사례는 중증도, 연구 약물과의 관계, SAE 및 연구 약물의 중단으로 이어지는 AE에 의해 요약될 것이다.

   신체 검사 소견은 표로 된 목록으로 제시됩니다.