1型糖尿病の小児における低炭水化物食 (Lowca)
2024年12月4日 更新者：Zdeněk Šumník、University Hospital, Motol
小児 1 型糖尿病における低炭水化物ダイエット：血糖コントロールと膵島自己免疫への影響
このパイロット研究の主な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の小児/青年に低炭水化物ダイエット (LCD) を導入することで、疾患のコントロールを改善できるかどうかをテストすることです。 この試験の主な目的は、目標範囲 3.9 ～ 10.0 での連続血糖モニタリング時間の変化です。 推奨される炭水化物ダイエット (RCD) の 5 週間とは対照的に、LCD の 5 週間の mmol/l (TIR)。
二次的な目的は次のとおりです。
LCD期間中の免疫パラメータの変化; LCD期間中の糞便微生物叢の違い; LCD期間中の糞便、血清、尿のメタボロームの違い。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、CZ-15600
- University Hospital Motol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADA（アメリカ糖尿病協会）の基準に従って診断されたT1D
- -介入前の少なくとも1年間のT1D期間
- 介入前の月に70%以上の時間、継続的なブドウ糖モニター(CGM)を着用
除外基準:
- 最後の HbA1c < 40 または > 70 mmol/mol
- 被験者はセリアック病を患っている
- 介入前の14日間の食事記録から、毎日の平均炭水化物摂取量が130 g /日未満
- -血糖コントロールに影響を与える可能性のある随伴疾患
- 血糖コントロールに影響を与える可能性のある慢性投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ダイエット
対象者には期間中（5週間）、1日あたり5食の既製の食事が提供される。
これらには、年齢および性別ごとに推奨されるカロリー量が含まれていますが、炭水化物の量は、1 日に推奨されるエネルギーの 15% (+/- 5%) のみを供給できるように制限されます。
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食事には、年齢および性別に固有の推奨カロリー量が含まれますが、炭水化物の量は、1 日に推奨されるエネルギーの 15% (+/- 5%) のみを提供するように制限されます。
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アクティブコンパレータ：推奨される炭水化物ダイエット
対象者には期間中（5週間）、1日あたり5食の既製の食事が提供される。
これらには、年齢および性別ごとに推奨されるカロリー量が含まれており、炭水化物による推奨エネルギーの 50% (+/- 5%) が含まれます。
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被験者は、期間中（5週間）、1日あたり5回の既製の調理済み食事を提供されます。
これらには、1 日あたりの推奨エネルギーの 45% (+/- 5%) に相当する炭水化物の量を含む、年齢および性別に固有の推奨カロリー量が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RCD期間と比較したLCD期間中の目標範囲（3.9-10.0mmol/l）での連続グルコース監視時間の変化
時間枠：月 1 - 月 24
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月 1 - 月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RCD期間と比較したLCD期間中の平均インスリン投与量の変化
時間枠：月 1 - 月 24
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月 1 - 月 24
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RCD期間と比較したLCD期間中の平均体重標準偏差スコアの変化
時間枠：月 1 - 月 24
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月 1 - 月 24
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RCD期間と比較したLCD期間中の脂質スペクトルの変化
時間枠：月 1 - 月 24
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月 1 - 月 24
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RCD期と比較したLCD期のジャンピングメカノグラフィーで測定した筋力の変化
時間枠：月 1 - 月 24
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月 1 - 月 24
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LCD期間中のリンパ球サブグループ細胞数の変化（フローサイトメトリー）
時間枠：月 1 - 月 36
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月 1 - 月 36
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LCD期とRCD期の糞便微生物叢の違い
時間枠：月 1 - 月 36
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月 1 - 月 36
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LCD期とRCD期の糞便メタボロームの違い
時間枠：月 1 - 月 36
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月 1 - 月 36
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LCD期とRCD期の血清メタボロームの違い
時間枠：月 1 - 月 36
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月 1 - 月 36
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LCD期とRCD期の尿メタボロームの違い
時間枠：月 1 - 月 36
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月 1 - 月 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。