Dieta pobre em carboidratos em crianças com diabetes tipo 1 (Lowca)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Dieta pobre em carboidratos no diabetes pediátrico tipo 1: efeitos no controle glicêmico e na autoimunidade das ilhotas
O principal objetivo deste estudo piloto é testar se a dieta pobre em carboidratos (LCD) instituída em crianças/adolescentes com diabetes tipo 1 (DM1) pode melhorar o controle da doença. O objetivo principal do estudo é a mudança no tempo de monitoramento contínuo da glicose na faixa alvo 3,9-10,0 mmol/l (TIR) em um período de 5 semanas em LCD em oposição a um período de 5 semanas em dieta de carboidratos recomendada (RCD).
Os objetivos secundários são:
Alterações nos parâmetros imunológicos durante o período de LCD; Diferenças no microbioma fecal durante o período de LCD; Diferenças no metaboloma fecal, sérico e urinário durante o período de LCD;
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, CZ-15600
- University Hospital Motol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DM1 diagnosticado de acordo com os critérios da ADA (American Diabetes Association)
- Duração do DM1 por pelo menos 1 ano antes da intervenção
- monitor contínuo de glicose (CGM) usado > 70% do tempo no mês anterior à intervenção
Critério de exclusão:
- última HbA1c < 40 ou > 70 mmol/mol
- sujeito tem doença celíaca
- ingestão diária média de carboidratos < 130 g/dia de 14 dias de registro alimentar antes da intervenção
- qualquer doença concomitante que possivelmente afete o controle da glicose
- qualquer medicação crônica que possivelmente afete o controle da glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta pobre em carboidratos
Os sujeitos receberão cinco refeições prontas pré-preparadas por dia durante todo o período (5 semanas).
Eles conterão a quantidade de calorias recomendada específica para idade e sexo, mas a quantidade de carboidratos seria limitada para fornecer apenas 15% (+/- 5%) da energia recomendada por dia.
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A dieta conterá a quantidade de calorias recomendada específica para idade e sexo, mas a quantidade de carboidratos será limitada para fornecer apenas 15% (+/- 5%) da energia recomendada por dia.
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Comparador Ativo: Dieta de carboidratos recomendada
Os sujeitos receberão cinco refeições prontas pré-preparadas por dia durante todo o período (5 semanas).
Eles conterão a quantidade de calorias recomendada específica para idade e sexo, com 50% (+/- 5%) da energia recomendada proveniente de carboidratos.
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Os sujeitos receberão cinco refeições prontas pré-preparadas por dia durante o período (5 semanas).
Estes conterão uma quantidade de calorias recomendada específica para idade e sexo com a quantidade de carboidratos igual a 45% (+/- 5%) da energia recomendada por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no tempo de monitoramento contínuo da glicose na faixa alvo (3,9-10,0 mmol/l) durante o período de LCD em comparação com o período de RCD
Prazo: Mês 1 - Mês 24
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Mês 1 - Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na dose média de insulina durante o período LCD em comparação com o período RCD
Prazo: Mês 1 - Mês 24
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Mês 1 - Mês 24
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Alterações na pontuação média do desvio padrão do peso corporal durante o período de LCD em comparação com o período de RCD
Prazo: Mês 1 - Mês 24
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Mês 1 - Mês 24
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Alterações no espectro lipídico durante o período LCD em comparação com o período RCD
Prazo: Mês 1 - Mês 24
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Mês 1 - Mês 24
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Alterações na força muscular medida por mecanografia de salto durante o período LCD em comparação com o período RCD
Prazo: Mês 1 - Mês 24
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Mês 1 - Mês 24
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Alterações nas contagens de células do subgrupo de linfócitos (citometria de fluxo) durante o período de LCD
Prazo: Mês 1 - Mês 36
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Mês 1 - Mês 36
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Diferenças no microbioma fecal entre os períodos LCD e RCD
Prazo: Mês 1 - Mês 36
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Mês 1 - Mês 36
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Diferenças no metaboloma fecal entre os períodos LCD e RCD
Prazo: Mês 1 - Mês 36
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Mês 1 - Mês 36
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Diferenças no metaboloma sérico entre os períodos LCD e RCD
Prazo: Mês 1 - Mês 36
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Mês 1 - Mês 36
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Diferenças no metaboloma urinário entre os períodos LCD e RCD
Prazo: Mês 1 - Mês 36
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Mês 1 - Mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU21-01-00085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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