Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskowęglowodanowa u dzieci z cukrzycą typu 1 (Lowca)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Dieta niskowęglowodanowa u dzieci z cukrzycą typu 1: wpływ na kontrolę glikemii i autoimmunizację wysp trzustkowych

Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy dieta niskowęglowodanowa (LCD) wprowadzona u dzieci/młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) może poprawić kontrolę nad chorobą. Głównym celem badania jest zmiana czasu ciągłego monitorowania glikemii w docelowym zakresie 3,9-10,0 mmol/l (TIR) ​​w okresie 5 tygodni na LCD w przeciwieństwie do okresu 5 tygodni na zalecanej diecie węglowodanowej (RCD).

Cele drugorzędne to:

Zmiany parametrów odpornościowych w okresie LCD; Różnice w mikrobiomie kałowym w okresie LCD; Różnice w metabolomie kału, surowicy i moczu w okresie LCD;

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, CZ-15600
        • University Hospital Motol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1D zdiagnozowana zgodnie z kryteriami ADA (American Diabetes Association).
  • Czas trwania T1D przez co najmniej 1 rok przed interwencją
  • ciągły glukometr (CGM) noszony przez ponad 70% czasu w miesiącu poprzedzającym interwencję

Kryteria wyłączenia:

  • ostatnie HbA1c < 40 lub > 70 mmol/mol
  • pacjent ma celiakię
  • średnie dzienne spożycie węglowodanów < 130 g/dzień z 14 dniowego zapisu żywieniowego przed interwencją
  • jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wpływać na kontrolę glukozy
  • wszelkie leki przewlekle, które mogą wpływać na kontrolę glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Badani otrzymają pięć gotowych posiłków dziennie przez cały okres (5 tygodni). Będą one zawierać zalecaną ilość kalorii dla wieku i płci, ale ilość węglowodanów będzie ograniczona, aby zapewnić jedynie 15% (+/- 5%) zalecanej dziennej dawki energii.
Inny: Dieta niskowęglowodanowa
Dieta będzie zawierać zalecaną dla wieku i płci zalecaną ilość kalorii, ale ilość węglowodanów będzie ograniczona do dostarczania tylko 15% (+/- 5%) zalecanej dziennej dawki energii.
Aktywny komparator: Zalecana dieta węglowodanowa
Badani otrzymają pięć gotowych posiłków dziennie przez cały okres (5 tygodni). Będą one zawierać zalecaną dla wieku i płci ilość kalorii, przy czym 50% (+/- 5%) zalecanej energii pochodzi z węglowodanów.
Inny: Zalecana dieta węglowodanowa
Osobom będzie dostarczanych pięć gotowych posiłków dziennie przez cały okres (5 tygodni). Będą one zawierały zalecaną dla wieku i płci zalecaną ilość kalorii z ilością węglowodanów równą 45% (+/- 5%) zalecanej dziennej dawki energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu ciągłego monitorowania glikemii w zakresie docelowym (3,9-10,0 mmol/l) w okresie LCD w porównaniu z okresem RCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 24
Miesiąc 1 - Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniej dawki insuliny w okresie LCD w porównaniu z okresem RCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 24
Miesiąc 1 - Miesiąc 24
Zmiany średniego wyniku odchylenia standardowego masy ciała w okresie LCD w porównaniu z okresem RCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 24
Miesiąc 1 - Miesiąc 24
Zmiany widma lipidowego w okresie LCD w porównaniu z okresem RCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 24
Miesiąc 1 - Miesiąc 24
Zmiany siły mięśniowej mierzonej mechanografią skoków w okresie LCD w porównaniu z okresem RCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 24
Miesiąc 1 - Miesiąc 24
Zmiany liczby komórek w podgrupach limfocytów (cytometria przepływowa) w okresie LCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 36
Miesiąc 1 - Miesiąc 36
Różnice w mikrobiomie kałowym między okresami LCD i RCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 36
Miesiąc 1 - Miesiąc 36
Różnice w metabolomie kału między okresami LCD i RCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 36
Miesiąc 1 - Miesiąc 36
Różnice w metabolizmie surowicy między okresami LCD i RCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 36
Miesiąc 1 - Miesiąc 36
Różnice w metabolomie moczu między okresami LCD i RCD
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 36
Miesiąc 1 - Miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Współpracownicy

Czech Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU21-01-00085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj