Lågkolhydratdiet hos barn med typ 1-diabetes (Lowca)
4 december 2024 uppdaterad av: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Lågkolhydratdiet vid pediatrisk typ 1-diabetes: Effekter på glykemisk kontroll och öautoimmunitet
Det primära syftet med denna pilotstudie är att testa om lågkolhydratdiet (LCD) inrättad hos barn/ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) kan förbättra deras sjukdomskontroll. Det primära syftet med studien är förändringen av den kontinuerliga glukosövervakningstiden inom målintervallet 3,9-10,0 mmol/l (TIR) under en 5-veckorsperiod på LCD till skillnad från en 5-veckorsperiod på rekommenderad kolhydratdiet (RCD).
Sekundära mål är:
Förändringar i immunparametrar under LCD-perioden; Skillnader i fekal mikrobiom under LCD-perioden; Skillnader i fekal, serum och urinmetabolom under LCD-perioden;
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, CZ-15600
- University Hospital Motol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1D diagnostiserats enligt ADA-kriterierna (American Diabetes Assocciation).
- T1D varaktighet i minst 1 år före interventionen
- kontinuerlig glukosmätare (CGM) använd > 70 % av tiden under månaden före interventionen
Exklusions kriterier:
- sista HbA1c < 40 eller > 70 mmol/mol
- personen har celiaki
- dagligt genomsnittligt kolhydratintag < 130 g/dag från 14 dagars matjournal före interventionen
- någon samtidig sjukdom som kan påverka glukoskontrollen
- någon kronisk medicinering som kan påverka glukoskontrollen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkolhydratkost
Försökspersonerna kommer att levereras fem färdiglagade färdigrätter per dag under hela perioden (5 veckor).
Dessa kommer att innehålla ålders- och könsspecifik rekommenderad mängd kalorier men mängden kolhydrater skulle begränsas till att ge endast 15 % (+/- 5 %) av den rekommenderade energin om dagen.
|
Dieten kommer att innehålla ålders- och könsspecifik rekommenderad mängd kalorier men mängden kolhydrater skulle begränsas till att ge endast 15 % (+/- 5 %) av den rekommenderade energin om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Rekommenderad kolhydratdiet
Försökspersonerna kommer att levereras fem färdiglagade färdigrätter per dag under hela perioden (5 veckor).
Dessa kommer att innehålla ålders- och könsspecifik rekommenderad mängd kalorier med 50 % (+/- 5 %) av den rekommenderade energin från kolhydrater.
|
Försökspersonerna kommer att levereras fem färdiglagade färdigrätter per dag under hela perioden (5 veckor).
Dessa kommer att innehålla ålders- och könsspecifik rekommenderad mängd kalorier med mängden kolhydrater lika med 45 % (+/- 5 %) av den rekommenderade energin per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kontinuerlig glukosövervakningstid inom målområdet (3,9-10,0 mmol/l) under LCD-perioden jämfört med RCD-perioden
Tidsram: Månad 1 - Månad 24
|
Månad 1 - Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i genomsnittlig insulindos under LCD-perioden jämfört med RCD-perioden
Tidsram: Månad 1 - Månad 24
|
Månad 1 - Månad 24
|
|
Förändringar i genomsnittlig kroppsvikts standardavvikelsepoäng under LCD-perioden jämfört med RCD-perioden
Tidsram: Månad 1 - Månad 24
|
Månad 1 - Månad 24
|
|
Förändringar i lipidspektrumet under LCD-perioden jämfört med RCD-perioden
Tidsram: Månad 1 - Månad 24
|
Månad 1 - Månad 24
|
|
Förändringar i muskelstyrka mätt med hoppmekanografi under LCD-perioden jämfört med RCD-perioden
Tidsram: Månad 1 - Månad 24
|
Månad 1 - Månad 24
|
|
Förändringar i cellantal undergrupper av lymfocyter (flödescytometri) under LCD-perioden
Tidsram: Månad 1 - Månad 36
|
Månad 1 - Månad 36
|
|
Skillnader i fekal mikrobiom mellan LCD- och RCD-perioderna
Tidsram: Månad 1 - Månad 36
|
Månad 1 - Månad 36
|
|
Skillnader i fekal metabolom mellan LCD- och RCD-perioderna
Tidsram: Månad 1 - Månad 36
|
Månad 1 - Månad 36
|
|
Skillnader i serummetabolom mellan LCD- och RCD-perioderna
Tidsram: Månad 1 - Månad 36
|
Månad 1 - Månad 36
|
|
Skillnader i urinmetabolom mellan LCD- och RCD-perioder
Tidsram: Månad 1 - Månad 36
|
Månad 1 - Månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU21-01-00085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .