Alacsony szénhidráttartalmú étrend 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára (Lowca)
2024. december 4. frissítette: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Alacsony szénhidráttartalmú étrend 1-es típusú gyermekkori cukorbetegségben: A glikémiás szabályozásra és a szigetek autoimmunitására gyakorolt hatások
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekeknél/serdülőknél bevezetett alacsony szénhidráttartalmú étrend (LCD) javíthatja-e betegségük kontrollját. A vizsgálat elsődleges célja a folyamatos glükóz monitorozási idő változása a 3,9-10,0 céltartományban mmol/l (TIR) 5 hetes periódusban az LCD-n, szemben az ajánlott szénhidrát diéta (RCD) 5 hetes időszakával.
A másodlagos célok a következők:
Az immunparaméterek változása az LCD-periódus alatt; Különbségek a széklet mikrobiomában az LCD időszakban; Különbségek a széklet, a szérum és a vizelet metabolizmusában az LCD időszak alatt;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, CZ-15600
- University Hospital Motol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T1D diagnosztizálása az ADA (American Diabetes Assocciation) kritériumai szerint történt
- A T1D időtartama legalább 1 év a beavatkozás előtt
- folyamatos glükózmonitor (CGM) a beavatkozást megelőző hónapban > 70%-ban viselt
Kizárási kritériumok:
- utolsó HbA1c < 40 vagy > 70 mmol/mol
- az alany cöliákiában szenved
- napi átlagos szénhidrát bevitel < 130 g/nap a beavatkozás előtti 14 napos étkezési nyilvántartásból
- bármely kísérő betegség, amely esetleg befolyásolja a glükóz kontrollt
- bármely krónikus gyógyszeres kezelés, amely esetleg befolyásolja a glükózszint szabályozását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Az alanyok napi öt előre elkészített készételt kapnak az egész időszak (5 hét) során.
Ezek az életkor- és nem-specifikus ajánlott kalóriamennyiséget tartalmazzák, de a szénhidrátok mennyisége korlátozva lenne a napi ajánlott energia 15%-ára (+/- 5%).
|
A diéta életkor- és nem-specifikus ajánlott kalóriamennyiséget tartalmaz, de a szénhidrát mennyisége korlátozva lenne, hogy a napi ajánlott energia mindössze 15%-át (+/- 5%) biztosítsa.
|
|
Aktív összehasonlító: Ajánlott szénhidrát diéta
Az alanyok napi öt előre elkészített készételt kapnak az egész időszak (5 hét) során.
Ezek életkor- és nem-specifikus ajánlott kalóriamennyiséget tartalmaznak, az ajánlott energia 50%-a (+/- 5%) szénhidrátokból származik.
|
Az alanyok napi öt előre elkészített készételt kapnak az egész időszak (5 hét) során.
Ezek az életkornak és nemnek megfelelő ajánlott kalóriamennyiséget tartalmaznak, a szénhidrát mennyisége pedig a napi ajánlott energia 45%-a (+/- 5%).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A folyamatos glükóz monitorozási idő változása a céltartományban (3,9-10,0 mmol/l) az LCD időszak alatt az RCD időszakhoz képest
Időkeret: 1. hónap - 24. hónap
|
1. hónap - 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos inzulinadag változása az LCD-periódus alatt az RCD-periódushoz képest
Időkeret: 1. hónap - 24. hónap
|
1. hónap - 24. hónap
|
|
Az átlagos testtömeg szórás pontszámának változása az LCD-periódus alatt az RCD-időszakhoz képest
Időkeret: 1. hónap - 24. hónap
|
1. hónap - 24. hónap
|
|
A lipidspektrum változása az LCD periódus alatt az RCD periódushoz képest
Időkeret: 1. hónap - 24. hónap
|
1. hónap - 24. hónap
|
|
Az ugrásmechanográfiával mért izomerő változásai az LCD periódus alatt az RCD periódushoz képest
Időkeret: 1. hónap - 24. hónap
|
1. hónap - 24. hónap
|
|
A limfocita alcsoport sejtszámának változása (áramlási citometria) az LCD periódus alatt
Időkeret: 1. hónap - 36. hónap
|
1. hónap - 36. hónap
|
|
Különbségek a széklet mikrobiomában az LCD és az RCD periódusai között
Időkeret: 1. hónap - 36. hónap
|
1. hónap - 36. hónap
|
|
Különbségek a széklet metabolomában az LCD és az RCD periódusai között
Időkeret: 1. hónap - 36. hónap
|
1. hónap - 36. hónap
|
|
Különbségek a szérum metabolomában az LCD és az RCD periódusok között
Időkeret: 1. hónap - 36. hónap
|
1. hónap - 36. hónap
|
|
A vizelet metabolizmusának különbségei az LCD és az RCD periódusai között
Időkeret: 1. hónap - 36. hónap
|
1. hónap - 36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU21-01-00085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .