Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratfattig diæt hos børn med type 1-diabetes (Lowca)

4. december 2024 opdateret af: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Kulhydratfattig diæt i pædiatrisk type 1-diabetes: Effekter på glykæmisk kontrol og ø-autoimmunitet

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at teste, om lavkulhydratdiæt (LCD) indført hos børn/unge med type 1-diabetes (T1D) kan forbedre deres sygdomskontrol. Det primære formål med forsøget er ændringen i kontinuerlig glukoseovervågningstid i målområdet 3,9-10,0 mmol/l (TIR) ​​i en 5-ugers periode på LCD i modsætning til en 5-ugers periode på anbefalet kulhydratdiæt (RCD).

Sekundære mål er:

Ændringer i immunparametre i LCD-perioden; Forskelle i fækalt mikrobiom i LCD-perioden; Forskelle i fækal-, serum- og urinmetabolom i LCD-perioden;

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, CZ-15600
        • University Hospital Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D diagnosticeret i henhold til ADA-kriterierne (American Diabetes Assocciation).
  • T1D varighed i mindst 1 år før interventionen
  • kontinuerlig glukosemonitor (CGM) båret > 70 % tid i måneden før interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • sidste HbA1c < 40 eller > 70 mmol/mol
  • forsøgspersonen har cøliaki
  • dagligt gennemsnitligt kulhydratindtag < 130 g/dag fra 14 dages madregistrering før interventionen
  • enhver samtidig sygdom, der muligvis påvirker glukosekontrollen
  • enhver kronisk medicin, der muligvis påvirker glukosekontrollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-kulhydrat diæt
Forsøgspersonerne vil få leveret fem færdiglavede færdigretter om dagen i hele perioden (5 uger). Disse vil indeholde alders- og kønsspecifik anbefalede mængde kalorier, men mængden af ​​kulhydrater vil være begrænset til kun at give 15 % (+/- 5 %) af den anbefalede energi om dagen.
Andet: Lav-kulhydrat diæt
Diæten vil indeholde alders- og kønsspecifik anbefalet mængde kalorier, men mængden af ​​kulhydrater vil være begrænset til kun at give 15 % (+/- 5 %) af den anbefalede energi om dagen.
Aktiv komparator: Anbefalet kulhydratdiæt
Forsøgspersonerne vil få leveret fem færdiglavede færdigretter om dagen i hele perioden (5 uger). Disse vil indeholde alders- og kønsspecifik anbefalet mængde kalorier med 50 % (+/- 5 %) af den anbefalede energi fra kulhydrater.
Andet: Anbefalet-kulhydrat diæt
Forsøgspersonerne vil få leveret fem færdiglavede færdigretter om dagen i hele perioden (5 uger). Disse vil indeholde alders- og kønsspecifik anbefalet mængde kalorier med mængden af ​​kulhydrater svarende til 45 % (+/- 5 %) af den anbefalede energi om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kontinuerlig glukoseovervågningstid i målområdet (3,9-10,0 mmol/l) i LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 - Måned 24
Måned 1 - Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig insulindosis i LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 - Måned 24
Måned 1 - Måned 24
Ændringer i gennemsnitlig kropsvægt standardafvigelsesscore i LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 - Måned 24
Måned 1 - Måned 24
Ændringer i lipidspektret i LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 - Måned 24
Måned 1 - Måned 24
Ændringer i muskelstyrke målt ved springmekanografi i LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 - Måned 24
Måned 1 - Måned 24
Ændringer i lymfocytundergruppecelletal (flowcytometri) i LCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
Måned 1 - Måned 36
Forskelle i fækalt mikrobiom mellem LCD- og RCD-perioder
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
Måned 1 - Måned 36
Forskelle i fæces metabolom mellem LCD- og RCD-perioder
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
Måned 1 - Måned 36
Forskelle i serummetabolom mellem LCD- og RCD-perioder
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
Måned 1 - Måned 36
Forskelle i urinmetabolom mellem LCD- og RCD-perioder
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
Måned 1 - Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Samarbejdspartnere

Czech Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU21-01-00085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner