Vähähiilihydraattinen ruokavalio lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes (Lowca)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Vähähiilihydraattinen ruokavalio lasten tyypin 1 diabeteksessa: Vaikutukset sokeritasapainoon ja saarekkeiden autoimmuniteettiin
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voiko tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsilla/nuorilla aloitettu vähähiilihydraattinen ruokavalio (LCD) parantaa heidän taudinhallintaansa. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on jatkuvan glukoosimittausajan muutos tavoitealueella 3,9-10,0 mmol/l (TIR) 5 viikon jakson aikana LCD-näytöllä verrattuna 5 viikon jaksoon suositellulla hiilihydraattiruokavaliolla (RCD).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Muutokset immuuniparametreissa LCD-jakson aikana; Erot ulosteen mikrobiomissa LCD-jakson aikana; Erot ulosteen, seerumin ja virtsan metabolomissa LCD-jakson aikana;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, CZ-15600
- University Hospital Motol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D diagnosoitu ADA (American Diabetes Assocciation) kriteerien mukaan
- T1D kesto vähintään 1 vuosi ennen interventiota
- jatkuva glukoosimittari (CGM), jota on käytetty > 70 % ajasta toimenpidettä edeltävän kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- viimeinen HbA1c < 40 tai > 70 mmol/mol
- henkilöllä on keliakia
- päivittäinen keskimääräinen hiilihydraattien saanti < 130 g/vrk 14 päivän ruokarekisteristä ennen toimenpidettä
- mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa glukoosin hallintaan
- kaikki krooniset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa glukoosin hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Koehenkilöille toimitetaan viisi esivalmistettua ateriaa päivässä koko ajanjakson (5 viikkoa).
Nämä sisältävät ikä- ja sukupuolikohtaisen suositellun kalorimäärän, mutta hiilihydraattien määrä rajoitetaan vain 15 %:iin (+/- 5 %) suositellusta energiamäärästä päivässä.
|
Ruokavalio sisältää ikä- ja sukupuolikohtaisen suositellun kalorimäärän, mutta hiilihydraattien määrä rajoitetaan niin, että se saa vain 15 % (+/- 5 %) suositellusta energiamäärästä päivässä.
|
|
Active Comparator: Suositeltava hiilihydraattiruokavalio
Koehenkilöille toimitetaan viisi esivalmistettua ateriaa päivässä koko ajanjakson (5 viikkoa).
Nämä sisältävät ikä- ja sukupuolikohtaisia suositeltuja kaloreita, joista 50 % (+/- 5 %) suositellusta energiasta saadaan hiilihydraateista.
|
Koehenkilöille toimitetaan viisi esivalmistettua ateriaa päivässä koko ajanjakson (5 viikkoa).
Nämä sisältävät ikä- ja sukupuolikohtaisen suositellun kalorimäärän ja hiilihydraattien määrä on 45 % (+/- 5 %) suositellusta energiamäärästä päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos jatkuvassa glukoosin seuranta-ajassa tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/l) LCD-jakson aikana verrattuna RCD-jaksoon
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset keskimääräisessä insuliiniannoksessa LCD-jakson aikana verrattuna RCD-jaksoon
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
|
Muutokset keskimääräisessä ruumiinpainon standardipoikkeamapisteissä LCD-jakson aikana verrattuna RCD-jaksoon
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
|
Muutokset lipidispektrissä LCD-jakson aikana verrattuna RCD-jaksoon
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
|
Lihasvoiman muutokset mitattuna hyppymekanografialla LCD-jakson aikana verrattuna RCD-jaksoon
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
Kuukausi 1 - kuukausi 24
|
|
Muutokset lymfosyyttien alaryhmän solujen määrässä (virtaussytometria) LCD-jakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
|
Erot ulosteen mikrobiomissa LCD- ja RCD-jaksojen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
|
Erot ulosteen metabolomissa LCD- ja RCD-jaksojen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
|
Erot seerumin metabolomissa LCD- ja RCD-jaksojen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
|
Erot virtsan metabolomissa LCD- ja RCD-jaksojen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU21-01-00085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .