Низкоуглеводная диета у детей с сахарным диабетом 1 типа (Lowca)
4 декабря 2024 г. обновлено: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Низкоуглеводная диета при диабете 1 типа у детей: влияние на гликемический контроль и островковый аутоиммунитет
Основная цель этого пилотного исследования — проверить, может ли низкоуглеводная диета (LCD), назначаемая детям/подросткам с диабетом 1 типа (СД1), улучшить контроль над их заболеванием. Основной целью исследования является изменение времени непрерывного мониторинга глюкозы в целевом диапазоне 3,9–10,0. ммоль/л (TIR) за 5-недельный период на LCD, в отличие от 5-недельного периода на рекомендуемой углеводной диете (RCD).
Второстепенные цели:
Изменения иммунных показателей в период ЖКД; Различия фекального микробиома в период LCD; Различия в метаболоме кала, сыворотки и мочи в течение ЖК периода;
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, CZ-15600
- University Hospital Motol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- СД1, диагностированный в соответствии с критериями ADA (Американской диабетической ассоциации)
- Продолжительность СД1 не менее 1 года до вмешательства
- монитор непрерывного уровня глюкозы (CGM), носимый > 70 % времени в течение месяца, предшествовавшего вмешательству
Критерий исключения:
- последний HbA1c < 40 или > 70 ммоль/моль
- у субъекта целиакия
- среднесуточное потребление углеводов < 130 г/день за 14 дней до вмешательства
- любое сопутствующее заболевание, возможно влияющее на контроль уровня глюкозы
- любое хроническое лекарство, возможно влияющее на контроль уровня глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Субъектам будут доставлять пять готовых блюд в день в течение всего периода (5 недель).
Они будут содержать рекомендуемое количество калорий в зависимости от возраста и пола, но количество углеводов будет ограничено, чтобы обеспечить только 15% (+/- 5%) рекомендуемой энергии в день.
|
Диета будет содержать рекомендуемое количество калорий в зависимости от возраста и пола, но количество углеводов будет ограничено, чтобы обеспечить только 15% (+/- 5%) рекомендуемой энергии в день.
|
|
Активный компаратор: Рекомендуемая углеводная диета
Субъектам будут доставлять пять готовых блюд в день в течение всего периода (5 недель).
Они будут содержать рекомендуемое количество калорий с учетом возраста и пола, а также 50% (+/- 5%) рекомендуемой энергии из углеводов.
|
Субъектам будет доставляться пять готовых блюд в день в течение всего периода (5 недель).
Они будут содержать рекомендуемое количество калорий в зависимости от возраста и пола с количеством углеводов, равным 45% (+/- 5%) рекомендуемой энергии в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение продолжительности непрерывного мониторинга глюкозы в целевом диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л) в течение периода LCD по сравнению с периодом RCD
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 24
|
Месяц 1 - Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения средней дозы инсулина в течение периода LCD по сравнению с периодом RCD
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 24
|
Месяц 1 - Месяц 24
|
|
Изменения показателя стандартного отклонения средней массы тела в течение периода LCD по сравнению с периодом RCD
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 24
|
Месяц 1 - Месяц 24
|
|
Изменения в липидном спектре в период LCD по сравнению с периодом RCD
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 24
|
Месяц 1 - Месяц 24
|
|
Изменения мышечной силы, измеренные механографией прыжков в течение периода LCD, по сравнению с периодом RCD.
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 24
|
Месяц 1 - Месяц 24
|
|
Изменения количества клеток подгруппы лимфоцитов (проточная цитометрия) в течение ЖК периода
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 36
|
Месяц 1 - Месяц 36
|
|
Различия в фекальном микробиоме между периодами LCD и RCD
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 36
|
Месяц 1 - Месяц 36
|
|
Различия в фекальном метаболизме между периодами LCD и RCD
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 36
|
Месяц 1 - Месяц 36
|
|
Различия в метаболоме сыворотки между периодами LCD и RCD
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 36
|
Месяц 1 - Месяц 36
|
|
Различия в метаболоме мочи между периодами LCD и RCD
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 36
|
Месяц 1 - Месяц 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU21-01-00085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .