Régime pauvre en glucides chez les enfants atteints de diabète de type 1 (Lowca)
4 décembre 2024 mis à jour par: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Régime pauvre en glucides dans le diabète pédiatrique de type 1 : effets sur le contrôle glycémique et l'auto-immunité des îlots
L'objectif principal de cette étude pilote est de tester si le régime pauvre en glucides (LCD) institué chez les enfants/adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) peut améliorer le contrôle de leur maladie. L'objectif principal de l'essai est le changement du temps de surveillance continue du glucose dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol/l (TIR) sur une période de 5 semaines sur LCD par opposition à une période de 5 semaines sur le régime glucidique recommandé (RCD).
Les objectifs secondaires sont :
Modifications des paramètres immunitaires au cours de la période LCD ; Différences de microbiome fécal pendant la période LCD ; Différences dans le métabolome fécal, sérique et urinaire au cours de la période LCD ;
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, CZ-15600
- University Hospital Motol
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DT1 diagnostiqué selon les critères de l'ADA (American Diabetes Association)
- Durée du DT1 depuis au moins 1 an avant l'intervention
- glucomètre en continu (CGM) porté > 70 % de temps dans le mois précédant l'intervention
Critère d'exclusion:
- dernière HbA1c < 40 ou > 70 mmol/mol
- le sujet a la maladie coeliaque
- apport journalier moyen en glucides < 130 g/jour à partir de 14 jours carnet alimentaire avant l'intervention
- toute maladie concomitante pouvant affecter le contrôle de la glycémie
- tout médicament chronique pouvant affecter le contrôle de la glycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en glucides
Les sujets recevront cinq plats préparés par jour tout au long de la période (5 semaines).
Ceux-ci contiendront la quantité de calories recommandée en fonction de l'âge et du sexe, mais la quantité de glucides sera limitée pour fournir seulement 15 % (+/- 5 %) de l'énergie recommandée par jour.
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Le régime contiendra la quantité de calories recommandée en fonction de l'âge et du sexe, mais la quantité de glucides sera limitée pour fournir seulement 15 % (+/- 5 %) de l'énergie recommandée par jour.
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Comparateur actif: Régime glucidique recommandé
Les sujets recevront cinq plats préparés par jour tout au long de la période (5 semaines).
Ceux-ci contiendront la quantité de calories recommandée en fonction de l'âge et du sexe, avec 50 % (+/- 5 %) de l'énergie recommandée provenant des glucides.
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Les sujets recevront cinq plats préparés par jour tout au long de la période (5 semaines).
Ceux-ci contiendront la quantité de calories recommandée en fonction de l'âge et du sexe avec une quantité de glucides égale à 45 % (+/- 5 %) de l'énergie recommandée par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du temps de surveillance continue du glucose dans la plage cible (3,9-10,0 mmol/l) pendant la période LCD par rapport à la période RCD
Délai: Mois 1 - Mois 24
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Mois 1 - Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de la dose moyenne d'insuline pendant la période LCD par rapport à la période RCD
Délai: Mois 1 - Mois 24
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Mois 1 - Mois 24
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Changements dans le score d'écart type du poids corporel moyen pendant la période LCD par rapport à la période RCD
Délai: Mois 1 - Mois 24
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Mois 1 - Mois 24
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Changements dans le spectre lipidique pendant la période LCD par rapport à la période RCD
Délai: Mois 1 - Mois 24
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Mois 1 - Mois 24
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Variations de la force musculaire mesurées par mécanographie sautante pendant la période LCD par rapport à la période RCD
Délai: Mois 1 - Mois 24
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Mois 1 - Mois 24
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Modifications du nombre de cellules des sous-groupes lymphocytaires (cytométrie en flux) au cours de la période LCD
Délai: Mois 1 - Mois 36
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Mois 1 - Mois 36
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Différences de microbiome fécal entre les périodes LCD et RCD
Délai: Mois 1 - Mois 36
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Mois 1 - Mois 36
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Différences de métabolome fécal entre les périodes LCD et RCD
Délai: Mois 1 - Mois 36
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Mois 1 - Mois 36
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Différences de métabolome sérique entre les périodes LCD et RCD
Délai: Mois 1 - Mois 36
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Mois 1 - Mois 36
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Différences de métabolome urinaire entre les périodes LCD et RCD
Délai: Mois 1 - Mois 36
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Mois 1 - Mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU21-01-00085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .