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Kohlenhydratarme Ernährung bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (Lowca)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Kohlenhydratarme Ernährung bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes: Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und Inselautoimmunität

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob eine kohlenhydratarme Diät (LCD) bei Kindern/Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) ihre Krankheitskontrolle verbessern kann. Das primäre Ziel der Studie ist die Änderung der Dauer der kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Zielbereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l (TIR) ​​in einem 5-wöchigen Zeitraum auf LCD im Gegensatz zu einem 5-wöchigen Zeitraum auf empfohlener Kohlenhydratdiät (RCD).

Nebenziele sind:

Änderungen der Immunparameter während der LCD-Periode; Unterschiede im fäkalen Mikrobiom während der LCD-Periode; Unterschiede im Stuhl-, Serum- und Urinmetabolom während der LCD-Periode;

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, CZ-15600
        • University Hospital Motol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D diagnostiziert gemäß den Kriterien der ADA (American Diabetes Association).
  • T1D-Dauer für mindestens 1 Jahr vor dem Eingriff
  • Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM), der im Monat vor dem Eingriff zu > 70 % der Zeit getragen wurde

Ausschlusskriterien:

  • letzter HbA1c < 40 oder > 70 mmol/mol
  • Person hat Zöliakie
  • tägliche durchschnittliche Kohlenhydrataufnahme < 130 g/Tag aus 14 Tagen Ernährungsprotokoll vor dem Eingriff
  • jede Begleiterkrankung, die möglicherweise die Glukosekontrolle beeinträchtigt
  • alle chronischen Medikamente, die möglicherweise die Glukosekontrolle beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Den Probanden werden während des gesamten Zeitraums (5 Wochen) fünf vorgefertigte Fertiggerichte pro Tag geliefert. Diese enthalten eine alters- und geschlechtsspezifische empfohlene Kalorienmenge, die Kohlenhydratmenge wäre jedoch auf nur 15 % (+/- 5 %) der empfohlenen Energie pro Tag begrenzt.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Die Diät enthält eine alters- und geschlechtsspezifische empfohlene Kalorienmenge, aber die Menge an Kohlenhydraten wäre begrenzt, um nur 15 % (+/- 5 %) der empfohlenen Energie pro Tag bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Empfohlene Kohlenhydratdiät
Den Probanden werden während des gesamten Zeitraums (5 Wochen) fünf vorgefertigte Fertiggerichte pro Tag geliefert. Diese enthalten eine alters- und geschlechtsspezifische empfohlene Kalorienmenge mit 50 % (+/- 5 %) der empfohlenen Energie aus Kohlenhydraten.
Sonstiges: Empfohlene Kohlenhydrat-Diät
Die Probanden erhalten während des gesamten Zeitraums (5 Wochen) fünf vorgefertigte Fertiggerichte pro Tag. Diese enthalten eine alters- und geschlechtsspezifische empfohlene Kalorienmenge mit einer Kohlenhydratmenge von 45 % (+/- 5 %) der empfohlenen Energie pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Dauer der kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Zielbereich (3,9-10,0 mmol/l) während der LCD-Periode im Vergleich zur RCD-Periode
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 24
Monat 1 - Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der mittleren Insulindosis während des LCD-Zeitraums im Vergleich zum RCD-Zeitraum
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 24
Monat 1 - Monat 24
Änderungen der Standardabweichung des mittleren Körpergewichts während des LCD-Zeitraums im Vergleich zum RCD-Zeitraum
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 24
Monat 1 - Monat 24
Veränderungen im Lipidspektrum während der LCD-Periode im Vergleich zur RCD-Periode
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 24
Monat 1 - Monat 24
Veränderungen der Muskelkraft gemessen durch Sprungmechanik während der LCD-Periode im Vergleich zur RCD-Periode
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 24
Monat 1 - Monat 24
Veränderungen der Zellzahl der Lymphozyten-Untergruppen (Durchflusszytometrie) während der LCD-Periode
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Monat 1 - Monat 36
Unterschiede im fäkalen Mikrobiom zwischen den LCD- und RCD-Perioden
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Monat 1 - Monat 36
Unterschiede im fäkalen Metabolom zwischen den LCD- und RCD-Perioden
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Monat 1 - Monat 36
Unterschiede im Serummetabolom zwischen den LCD- und RCD-Perioden
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Monat 1 - Monat 36
Unterschiede im Urinmetabolom zwischen den LCD- und RCD-Perioden
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Monat 1 - Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Mitarbeiter

Czech Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU21-01-00085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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