Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkosacharidová dieta u dětí s diabetem 1 (Lowca)

4. prosince 2024 aktualizováno: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Nízkosacharidová dieta u dětí s diabetem 1. typu: Účinky na kontrolu glykémie a autoimunitu ostrůvků

Primárním cílem této pilotní studie je otestovat, zda nízkosacharidová dieta (LCD) zavedená u dětí/dospívajících s diabetem 1. typu (T1D) může zlepšit kontrolu jejich onemocnění. Primárním cílem studie je změna doby kontinuálního monitorování glukózy v cílovém rozmezí 3,9-10,0 mmol/l (TIR) ​​v 5týdenním období na LCD na rozdíl od 5týdenního období na doporučené sacharidové dietě (RCD).

Sekundární cíle jsou:

Změny imunitních parametrů během období LCD; Rozdíly ve fekálním mikrobiomu během období LCD; Rozdíly v metabolomu stolice, séra a moči během období LCD;

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, CZ-15600
        • University Hospital Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D diagnostikovaná podle kritérií ADA (American Diabetes Association).
  • Trvání T1D alespoň 1 rok před intervencí
  • kontinuální monitor glukózy (CGM) nošený > 70 % času v měsíci před intervencí

Kritéria vyloučení:

  • poslední HbA1c < 40 nebo > 70 mmol/mol
  • subjekt má celiakii
  • denní průměrný příjem sacharidů < 130 g/den ze 14denního záznamu o jídle před intervencí
  • jakékoli souběžné onemocnění, které může ovlivnit kontrolu glukózy
  • jakékoli chronické léky, které mohou ovlivnit kontrolu glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Subjektům bude během období (5 týdnů) dodáno pět hotových jídel denně. Ty budou obsahovat doporučené množství kalorií specifické pro věk a pohlaví, ale množství sacharidů by bylo omezeno tak, aby poskytlo pouze 15 % (+/- 5 %) doporučené energie za den.
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Dieta bude obsahovat doporučené množství kalorií specifické pro věk a pohlaví, ale množství sacharidů bude omezeno tak, aby poskytlo pouze 15 % (+/- 5 %) doporučené energie denně.
Aktivní komparátor: Doporučená sacharidová dieta
Subjektům bude během období (5 týdnů) dodáno pět hotových jídel denně. Ty budou obsahovat doporučené množství kalorií podle věku a pohlaví s 50 % (+/- 5 %) doporučené energie ze sacharidů.
Jiný: Doporučená sacharidová dieta
Subjektům bude během období (5 týdnů) dodáno pět hotových jídel denně. Ty budou obsahovat doporučené množství kalorií podle věku a pohlaví s množstvím sacharidů rovnajícím se 45 % (+/- 5 %) doporučené energie za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna doby nepřetržitého monitorování glukózy v cílovém rozmezí (3,9-10,0 mmol/l) během období LCD ve srovnání s obdobím RCD
Časové okno: 1. měsíc – 24. měsíc
1. měsíc – 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrné dávky inzulínu během období LCD ve srovnání s obdobím RCD
Časové okno: 1. měsíc – 24. měsíc
1. měsíc – 24. měsíc
Změny průměrného skóre směrodatné odchylky tělesné hmotnosti během období LCD ve srovnání s obdobím RCD
Časové okno: 1. měsíc – 24. měsíc
1. měsíc – 24. měsíc
Změny v lipidovém spektru během období LCD ve srovnání s obdobím RCD
Časové okno: 1. měsíc – 24. měsíc
1. měsíc – 24. měsíc
Změny svalové síly měřené skokovou mechanografií během období LCD ve srovnání s obdobím RCD
Časové okno: 1. měsíc – 24. měsíc
1. měsíc – 24. měsíc
Změny v počtu buněk podskupiny lymfocytů (průtoková cytometrie) během období LCD
Časové okno: Měsíc 1 – Měsíc 36
Měsíc 1 – Měsíc 36
Rozdíly ve fekálním mikrobiomu mezi obdobími LCD a RCD
Časové okno: Měsíc 1 – Měsíc 36
Měsíc 1 – Měsíc 36
Rozdíly ve fekálním metabolomu mezi obdobími LCD a RCD
Časové okno: Měsíc 1 – Měsíc 36
Měsíc 1 – Měsíc 36
Rozdíly v sérovém metabolomu mezi obdobími LCD a RCD
Časové okno: Měsíc 1 – Měsíc 36
Měsíc 1 – Měsíc 36
Rozdíly v metabolomu moči mezi obdobími LCD a RCD
Časové okno: Měsíc 1 – Měsíc 36
Měsíc 1 – Měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Spolupracovníci

Czech Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU21-01-00085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit