Lavkarbodiett hos barn med type 1 diabetes (Lowca)
4. desember 2024 oppdatert av: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Lavkarbodiett ved pediatrisk type 1-diabetes: Effekter på glykemisk kontroll og øyautoimmunitet
Hovedmålet med denne pilotstudien er å teste om lavkarbo-diett (LCD) innført hos barn/ungdom med type 1 diabetes (T1D) kan forbedre deres sykdomskontroll. Hovedmålet med studien er endring i kontinuerlig glukoseovervåkingstid i målområdet 3,9-10,0 mmol/l (TIR) i en 5-ukers periode på LCD i motsetning til en 5-ukers periode på anbefalt karbohydratdiett (RCD).
Sekundære mål er:
Endringer i immunparametre i løpet av LCD-perioden; Forskjeller i fekalt mikrobiom i LCD-perioden; Forskjeller i fekalt, serum og urinmetabolom under LCD-perioden;
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, CZ-15600
- University Hospital Motol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D diagnostisert i henhold til ADA-kriteriene (American Diabetes Assocciation).
- T1D-varighet i minst 1 år før intervensjonen
- kontinuerlig glukosemonitor (CGM) brukt > 70 % av tiden i måneden før intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- siste HbA1c < 40 eller > 70 mmol/mol
- personen har cøliaki
- daglig gjennomsnittlig karbohydratinntak < 130 g/dag fra 14 dagers matregistrering før intervensjonen
- enhver samtidig sykdom som muligens påvirker glukosekontrollen
- enhver kronisk medisinering som muligens påvirker glukosekontrollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Forsøkspersonene vil få levert fem ferdiglagde ferdigretter per dag gjennom hele perioden (5 uker).
Disse vil inneholde alders- og kjønnsspesifikk anbefalt mengde kalorier, men mengden karbohydrater vil være begrenset til å gi bare 15 % (+/- 5 %) av den anbefalte energien om dagen.
|
Dietten vil inneholde alders- og kjønnsspesifikk anbefalt mengde kalorier, men mengden karbohydrater vil være begrenset til å gi kun 15 % (+/- 5 %) av den anbefalte energien om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Anbefalt karbohydratkosthold
Forsøkspersonene vil få levert fem ferdiglagde ferdigretter per dag gjennom hele perioden (5 uker).
Disse vil inneholde alders- og kjønnsspesifikk anbefalt mengde kalorier med 50 % (+/- 5 %) av anbefalt energi fra karbohydrater.
|
Forsøkspersonene vil få levert fem ferdiglagde ferdigretter per dag gjennom hele perioden (5 uker).
Disse vil inneholde alders- og kjønnsspesifikk anbefalt mengde kalorier med mengden karbohydrater lik 45 % (+/- 5 %) av anbefalt energi om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kontinuerlig glukoseovervåkingstid i målområdet (3,9-10,0 mmol/l) under LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 – måned 24
|
Måned 1 – måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig insulindose under LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 – måned 24
|
Måned 1 – måned 24
|
|
Endringer i gjennomsnittlig standardavviksscore for kroppsvekt under LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 – måned 24
|
Måned 1 – måned 24
|
|
Endringer i lipidspekteret i løpet av LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 – måned 24
|
Måned 1 – måned 24
|
|
Endringer i muskelstyrke målt ved hoppmekanografi under LCD-perioden sammenlignet med RCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 – måned 24
|
Måned 1 – måned 24
|
|
Endringer i celletall i undergruppe av lymfocytter (flowcytometri) i løpet av LCD-perioden
Tidsramme: Måned 1 – måned 36
|
Måned 1 – måned 36
|
|
Forskjeller i avføringsmikrobiom mellom LCD- og RCD-perioder
Tidsramme: Måned 1 – måned 36
|
Måned 1 – måned 36
|
|
Forskjeller i fekalt metabolom mellom LCD- og RCD-perioder
Tidsramme: Måned 1 – måned 36
|
Måned 1 – måned 36
|
|
Forskjeller i serummetabolom mellom LCD- og RCD-perioder
Tidsramme: Måned 1 – måned 36
|
Måned 1 – måned 36
|
|
Forskjeller i urinmetabolom mellom LCD- og RCD-perioder
Tidsramme: Måned 1 – måned 36
|
Måned 1 – måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU21-01-00085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .