Koolhydraatarm dieet bij kinderen met diabetes type 1 (Lowca)
4 december 2024 bijgewerkt door: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Koolhydraatarm dieet bij pediatrische diabetes type 1: effecten op de glykemische controle en de auto-immuniteit van het eilandje
Het primaire doel van deze pilootstudie is om te testen of een koolhydraatarm dieet (LCD) bij kinderen/adolescenten met diabetes type 1 (T1D) hun ziektebeheersing kan verbeteren. Het primaire doel van de proef is de verandering in continue glucosemonitoringtijd in doelbereik 3,9-10,0 mmol/l (TIR) in een periode van 5 weken op LCD in tegenstelling tot een periode van 5 weken op aanbevolen koolhydraatdieet (RCD).
Secundaire doelstellingen zijn:
Veranderingen in immuunparameters tijdens de LCD-periode; Verschillen in fecaal microbioom tijdens de LCD-periode; Verschillen in fecaal, serum- en urinemetaboloom tijdens de LCD-periode;
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, CZ-15600
- University Hospital Motol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D gediagnosticeerd volgens de criteria van de ADA (American Diabetes Association).
- T1D-duur van minimaal 1 jaar voorafgaand aan de interventie
- continue glucosemonitor (CGM) > 70% van de tijd gedragen in de maand voorafgaand aan de interventie
Uitsluitingscriteria:
- laatste HbA1c < 40 of > 70 mmol/mol
- patiënt heeft coeliakie
- dagelijkse gemiddelde koolhydraatinname < 130 g/dag vanaf 14 dagen voedselregistratie voorafgaand aan de interventie
- elke bijkomende ziekte die mogelijk de glucoseregulatie beïnvloedt
- elke chronische medicatie die mogelijk de glucoseregulatie beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet
Gedurende de periode (5 weken) krijgen de proefpersonen vijf kant-en-klaarmaaltijden per dag bezorgd.
Deze bevatten een leeftijds- en geslachtsspecifieke aanbevolen hoeveelheid calorieën, maar de hoeveelheid koolhydraten zou beperkt zijn tot slechts 15% (+/- 5%) van de aanbevolen energie per dag.
|
Het dieet zal een leeftijds- en geslachtsspecifieke aanbevolen hoeveelheid calorieën bevatten, maar de hoeveelheid koolhydraten zou beperkt zijn tot slechts 15% (+/- 5%) van de aanbevolen energie per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Aanbevolen koolhydraatdieet
Gedurende de periode (5 weken) krijgen de proefpersonen vijf kant-en-klaarmaaltijden per dag bezorgd.
Deze bevatten een leeftijds- en geslachtsspecifieke aanbevolen hoeveelheid calorieën, waarbij 50% (+/- 5%) van de aanbevolen energie uit koolhydraten komt.
|
Gedurende de periode (5 weken) krijgen de proefpersonen vijf kant-en-klare maaltijden per dag.
Deze bevatten een leeftijds- en geslachtsspecifieke aanbevolen hoeveelheid calorieën met een hoeveelheid koolhydraten gelijk aan 45% (+/- 5%) van de aanbevolen energie per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in continue glucosemonitoringtijd in doelbereik (3,9-10,0 mmol/l) tijdens de LCD-periode in vergelijking met de RCD-periode
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 24
|
Maand 1 - Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de gemiddelde insulinedosis tijdens de LCD-periode in vergelijking met de RCD-periode
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 24
|
Maand 1 - Maand 24
|
|
Veranderingen in de gemiddelde standaarddeviatiescore van het lichaamsgewicht tijdens de LCD-periode in vergelijking met de RCD-periode
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 24
|
Maand 1 - Maand 24
|
|
Veranderingen in het lipidenspectrum tijdens de LCD-periode in vergelijking met de RCD-periode
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 24
|
Maand 1 - Maand 24
|
|
Veranderingen in spierkracht gemeten door middel van springmechanigrafie tijdens de LCD-periode in vergelijking met de RCD-periode
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 24
|
Maand 1 - Maand 24
|
|
Veranderingen in het aantal cellen van de subgroep van lymfocyten (flowcytometrie) tijdens de LCD-periode
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 36
|
Maand 1 - Maand 36
|
|
Verschillen in fecaal microbioom tussen de LCD- en RCD-periodes
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 36
|
Maand 1 - Maand 36
|
|
Verschillen in fecaal metaboloom tussen de LCD- en RCD-periodes
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 36
|
Maand 1 - Maand 36
|
|
Verschillen in serummetaboloom tussen de LCD- en RCD-periodes
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 36
|
Maand 1 - Maand 36
|
|
Verschillen in urinemetaboloom tussen de LCD- en RCD-periodes
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 36
|
Maand 1 - Maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU21-01-00085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .