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Dieta a basso contenuto di carboidrati nei bambini con diabete di tipo 1 (Lowca)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Dieta a basso contenuto di carboidrati nel diabete pediatrico di tipo 1: effetti sul controllo glicemico e sull'autoimmunità delle isole

Lo scopo principale di questo studio pilota è verificare se la dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) istituita nei bambini/adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) può migliorare il controllo della malattia. L'obiettivo principale dello studio è la variazione del tempo di monitoraggio continuo del glucosio nell'intervallo target 3,9-10,0 mmol/l (TIR) ​​in un periodo di 5 settimane con LCD rispetto a un periodo di 5 settimane con dieta a base di carboidrati raccomandata (RCD).

Obiettivi secondari sono:

Cambiamenti nei parametri immunitari durante il periodo LCD; Differenze nel microbioma fecale durante il periodo LCD; Differenze nel metaboloma fecale, sierico e urinario durante il periodo LCD;

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, CZ-15600
        • University Hospital Motol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D diagnosticato secondo i criteri ADA (American Diabetes Association).
  • Durata T1D per almeno 1 anno prima dell'intervento
  • monitor continuo del glucosio (CGM) indossato > 70% del tempo nel mese precedente l'intervento

Criteri di esclusione:

  • ultima HbA1c < 40 o > 70 mmol/mol
  • il soggetto è celiaco
  • assunzione media giornaliera di carboidrati < 130 g/giorno da 14 giorni di record alimentare prima dell'intervento
  • qualsiasi malattia concomitante che possa influenzare il controllo del glucosio
  • qualsiasi farmaco cronico che possa influire sul controllo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Ai soggetti verranno consegnati cinque pasti pronti preconfezionati al giorno per tutto il periodo (5 settimane). Questi conterranno la quantità di calorie raccomandata specifica per età e sesso, ma la quantità di carboidrati sarebbe limitata a fornire solo il 15% (+/- 5%) dell'energia raccomandata al giorno.
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
La dieta conterrà la quantità raccomandata di calorie specifica per età e sesso, ma la quantità di carboidrati sarebbe limitata per fornire solo il 15% (+/- 5%) dell'energia raccomandata al giorno.
Comparatore attivo: Dieta consigliata a base di carboidrati
Ai soggetti verranno consegnati cinque pasti pronti preconfezionati al giorno per tutto il periodo (5 settimane). Questi conterranno la quantità di calorie consigliata specifica per età e sesso con il 50% (+/- 5%) dell'energia raccomandata proveniente dai carboidrati.
Altro: Dieta consigliata a base di carboidrati
Ai soggetti verranno consegnati cinque pasti pronti preconfezionati al giorno per tutto il periodo (5 settimane). Questi conterranno la quantità raccomandata di calorie specifica per età e sesso con la quantità di carboidrati pari al 45% (+/- 5%) dell'energia raccomandata al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di monitoraggio continuo del glucosio nell'intervallo target (3,9-10,0 mmol/l) durante il periodo LCD rispetto al periodo RCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 24
Mese 1 - Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della dose media di insulina durante il periodo LCD rispetto al periodo RCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 24
Mese 1 - Mese 24
Variazioni del punteggio di deviazione standard del peso corporeo medio durante il periodo LCD rispetto al periodo RCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 24
Mese 1 - Mese 24
Cambiamenti nello spettro lipidico durante il periodo LCD rispetto al periodo RCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 24
Mese 1 - Mese 24
Cambiamenti nella forza muscolare misurati dalla meccanografia di salto durante il periodo LCD rispetto al periodo RCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 24
Mese 1 - Mese 24
Cambiamenti nella conta delle cellule del sottogruppo linfocitario (citometria a flusso) durante il periodo LCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Mese 1 - Mese 36
Differenze nel microbioma fecale tra i periodi LCD e RCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Mese 1 - Mese 36
Differenze nel metaboloma fecale tra i periodi LCD e RCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Mese 1 - Mese 36
Differenze nel metaboloma sierico tra i periodi LCD e RCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Mese 1 - Mese 36
Differenze nel metaboloma delle urine tra i periodi LCD e RCD
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Mese 1 - Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Collaboratori

Czech Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU21-01-00085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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