Dieta baja en carbohidratos en niños con diabetes tipo 1 (Lowca)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Dieta baja en carbohidratos en la diabetes tipo 1 pediátrica: efectos sobre el control glucémico y la autoinmunidad de los islotes
El objetivo principal de este estudio piloto es probar si la dieta baja en carbohidratos (LCD) instituida en niños/adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) puede mejorar el control de la enfermedad. El objetivo principal del ensayo es el cambio en el tiempo de monitoreo continuo de glucosa en el rango objetivo 3.9-10.0 mmol/l (TIR) en un período de 5 semanas con LCD en comparación con un período de 5 semanas con una dieta de carbohidratos recomendada (RCD).
Los objetivos secundarios son:
Cambios en los parámetros inmunes durante el período LCD; Diferencias en el microbioma fecal durante el período LCD; Diferencias en el metaboloma fecal, sérico y urinario durante el período LCD;
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, CZ-15600
- University Hospital Motol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 diagnosticada según los criterios de la ADA (Asociación Americana de Diabetes)
- Duración de la diabetes tipo 1 durante al menos 1 año antes de la intervención
- monitor continuo de glucosa (CGM) usado > 70% del tiempo en el mes anterior a la intervención
Criterio de exclusión:
- última HbA1c < 40 o > 70 mmol/mol
- sujeto tiene enfermedad celíaca
- Ingesta diaria media de hidratos de carbono < 130 g/día a partir de un registro alimentario de 14 días previo a la intervención
- cualquier enfermedad concomitante que pueda afectar el control de la glucosa
- cualquier medicamento crónico que posiblemente afecte el control de la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
Los sujetos recibirán cinco comidas preparadas por día durante el período (5 semanas).
Estos contendrán la cantidad de calorías recomendada para cada edad y sexo, pero la cantidad de carbohidratos se limitará a proporcionar solo el 15 % (+/- 5 %) de la energía recomendada al día.
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La dieta contendrá la cantidad de calorías recomendada específica para la edad y el sexo, pero la cantidad de carbohidratos se limitará para proporcionar solo el 15 % (+/- 5 %) de la energía diaria recomendada.
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Comparador activo: Dieta de carbohidratos recomendada
Los sujetos recibirán cinco comidas preparadas por día durante el período (5 semanas).
Estos contendrán la cantidad de calorías recomendada para cada edad y sexo, con un 50% (+/- 5%) de la energía recomendada proveniente de carbohidratos.
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Los sujetos recibirán cinco comidas preparadas preparadas por día durante todo el período (5 semanas).
Estos contendrán la cantidad de calorías recomendada específica para la edad y el sexo con una cantidad de carbohidratos equivalente al 45 % (+/- 5 %) de la energía diaria recomendada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de monitoreo continuo de glucosa en el rango objetivo (3,9-10,0 mmol/l) durante el período LCD en comparación con el período RCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 24
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Mes 1 - Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la dosis media de insulina durante el período LCD en comparación con el período RCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 24
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Mes 1 - Mes 24
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Cambios en la puntuación de la desviación estándar del peso corporal medio durante el período LCD en comparación con el período RCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 24
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Mes 1 - Mes 24
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Cambios en el espectro de lípidos durante el período LCD en comparación con el período RCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 24
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Mes 1 - Mes 24
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Cambios en la fuerza muscular medidos por mecanografía de salto durante el período LCD en comparación con el período RCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 24
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Mes 1 - Mes 24
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Cambios en los recuentos de células de subgrupos de linfocitos (citometría de flujo) durante el período LCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 36
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Mes 1 - Mes 36
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Diferencias en el microbioma fecal entre los períodos LCD y RCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 36
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Mes 1 - Mes 36
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Diferencias en el metaboloma fecal entre los periodos LCD y RCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 36
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Mes 1 - Mes 36
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Diferencias en el metaboloma sérico entre los periodos LCD y RCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 36
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Mes 1 - Mes 36
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Diferencias en el metaboloma de la orina entre los periodos LCD y RCD
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 36
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Mes 1 - Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU21-01-00085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .