1 型糖尿病儿童的低碳水化合物饮食 (Lowca)
2024年12月4日 更新者：Zdeněk Šumník、University Hospital, Motol
小儿 1 型糖尿病的低碳水化合物饮食：对血糖控制和胰岛自身免疫的影响
这项试点研究的主要目的是测试对患有 1 型糖尿病 (T1D) 的儿童/青少年实施低碳水化合物饮食 (LCD) 是否可以改善他们的疾病控制。 该试验的主要目标是在目标范围 3.9-10.0 内改变连续血糖监测时间 与推荐碳水化合物饮食 (RCD) 的 5 周期间相比，5 周期间内 LCD 的 mmol/l (TIR)。
次要目标是：
LCD期间免疫参数的变化； LCD 期间粪便微生物组的差异； LCD期粪便、血清和尿液代谢组差异；
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Prague、捷克语、CZ-15600
- University Hospital Motol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ADA（美国糖尿病协会）标准诊断的 T1D
- 干预前至少 1 年的 T1D 持续时间
- 干预前一个月佩戴连续血糖监测仪 (CGM) 的时间 > 70%
排除标准：
- 最后一次 HbA1c < 40 或 > 70 mmol/mol
- 受试者患有乳糜泻
- 根据干预前 14 天的食物记录，每日平均碳水化合物摄入量 < 130 克/天
- 任何可能影响血糖控制的伴随疾病
- 任何可能影响血糖控制的慢性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低碳水化合物饮食
整个期间（5 周）每天将向受试者提供五份预先准备好的餐食。
这些将包含特定年龄和性别的建议热量，但碳水化合物的量将被限制为每天仅提供建议能量的 15% (+/- 5%)。
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饮食将包含特定年龄和性别的推荐卡路里量，但碳水化合物的量将被限制为每天仅提供推荐能量的 15% (+/- 5%)。
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有源比较器：推荐的碳水化合物饮食
整个期间（5 周）每天将向受试者提供五份预先准备好的餐食。
这些将包含特定年龄和性别的推荐热量，其中 50% (+/- 5%) 的推荐能量来自碳水化合物。
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在整个期间（5 周），每天将向受试者提供五份预制的即食餐。
这些将包含特定年龄和性别的推荐卡路里量，碳水化合物的量等于每天推荐能量的 45% (+/- 5%)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与RCD期间相比，LCD期间连续血糖监测时间在目标范围内（3.9-10.0 mmol/l）的变化
大体时间：第 1 个月 - 第 24 个月
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第 1 个月 - 第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与 RCD 期间相比，LCD 期间平均胰岛素剂量的变化
大体时间：第 1 个月 - 第 24 个月
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第 1 个月 - 第 24 个月
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与 RCD 期间相比，LCD 期间平均体重标准差得分的变化
大体时间：第 1 个月 - 第 24 个月
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第 1 个月 - 第 24 个月
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与RCD时期相比，LCD时期脂质光谱的变化
大体时间：第 1 个月 - 第 24 个月
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第 1 个月 - 第 24 个月
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与 RCD 时期相比，LCD 时期通过跳跃力学测量的肌肉力量变化
大体时间：第 1 个月 - 第 24 个月
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第 1 个月 - 第 24 个月
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LCD期间淋巴细胞亚群细胞计数（流式细胞仪）的变化
大体时间：第 1 个月 - 第 36 个月
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第 1 个月 - 第 36 个月
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LCD 和 RCD 时期粪便微生物组的差异
大体时间：第 1 个月 - 第 36 个月
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第 1 个月 - 第 36 个月
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LCD 和 RCD 时期粪便代谢组的差异
大体时间：第 1 个月 - 第 36 个月
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第 1 个月 - 第 36 个月
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LCD和RCD时期血清代谢组的差异
大体时间：第 1 个月 - 第 36 个月
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第 1 个月 - 第 36 个月
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LCD和RCD时期尿液代谢组的差异
大体时间：第 1 个月 - 第 36 个月
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第 1 个月 - 第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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