球尿道狭窄における病変内ステロイドと併用したホルミウムレーザー尿管切開術
2021年10月1日 更新者：Ain Shams University
球尿道狭窄の治療における病巣内ステロイドと併用したホルミウムレーザー尿道切開術の有効性
目的は、ホルミウム レーザーによる視覚的内尿道切開術と病変内ステロイド注射の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は球尿道狭窄の治療におけるホルミウム レーザーと病変内ステロイド注射の併用の有効性を評価しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 閉塞症状の存在、
- 放射線学的検査、すなわち逆行性尿道造影および排尿時膀胱尿道造影で明らかな短い部分の狭窄（狭窄の長さ<2 cm）。
- 尿流量測定でのピーク流量が 15 ml/s 未満
除外基準:
- 尿道鏡検査による尿道内腔の完全な閉塞、
- 亀頭包皮炎ゼロティカ・オブリテランス、
- 年齢が18歳未満、
- 複数の狭窄、
- 活動性尿路感染症、
- 再発性狭窄。
- 以前の内尿道切開術
- 尿道形成術の既往
- 前部尿道狭窄
- 後部狭窄
- フォローに負けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー尿道切開術
球尿道狭窄の治療にのみホルミウムレーザー尿管切開術を使用する
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病変の範囲に基づいて、パルスエネルギーが1～2ジュール、周波数が10～15ヘルツ、総出力が3.0～30.0ワットのホルミウムYAGレーザーをそれぞれ設定しました。
ガイドワイヤまたは尿管カテーテルの誘導下で、新鮮な粘膜が現れるまで、瘢痕組織を１２時の位置で切開した。
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実験的：病変内ステロイドを使用したレーザー尿管切開術
球尿道狭窄の治療におけるホルミウムレーザー尿管切開術とトリアムシノロン80mg（生理食塩水で10mlに希釈）の注射を使用する
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レーザー尿道切開後、トリアムシノロン 80 mg（生理食塩水で 10 ml に希釈）を注射針（5 F サイズと 23 G 針サイズ）を使用して、尿道切開部位に沿って、および全周囲に 1 ml ずつ 10 か所に注射します。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大流量 (Qmax) は、処置後 3 か月および 6 か月で >15 ml/s です。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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最大流量 (Qmax) が 15 ml/s を超える場合、手順は成功として受け入れられます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。