Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holmium-laseruretherotomie in combinatie met intralesionale steroïden in bulbaire urethrale strictuur

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Ain Shams University

Werkzaamheid van Holmium-laseruretherotomie in combinatie met intralesionale steroïden bij de behandeling van bulbaire urethrale strictuur

het doel is om de uitkomst van visuele interne uretherotomie met Holmium-laser samen met intralesionale steroïde-injectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie evalueert de onderzoeker de werkzaamheid van Holmium-laser in combinatie met intralaesionale steroïde-injectie bij de behandeling van bulbaire urethrale stricturen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van obstructieve symptomen,
  2. Vernauwingen van het korte segment (strictuurlengte <2 cm) zoals blijkt uit radiologisch onderzoek, d.w.z. retrograde urethrografie en mictiecystourethrografie.
  3. Piekstroomsnelheid bij uroflowmetrie minder dan 15 ml/s

Uitsluitingscriteria:

  1. Volledige vernietiging van het lumen van de urethra bij uretroscopie,
  2. Balanitis Xerotica Obliterans,
  3. Leeftijd jonger dan 18 jaar,
  4. meerdere vernauwingen,
  5. Actieve urineweginfectie,
  6. Terugkerende beperkingen.
  7. Eerdere interne uretherotomie
  8. Voorafgaande urethroplastiek
  9. Pan-anterieure urethrale stricturen
  10. Achterste stenose
  11. Degenen die verloren hebben om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser-uretherotomie
Holmium-laser-uretherotomie alleen gebruiken bij de behandeling van bulbaire urethrale strictuur
Procedure: Laser-uretherotomie
Holmium YAG-laser met pulsenergie van 1-2 Joule, frequentie van 10-15 Hertz en totaal vermogen van 3,0 tot 30,0 Watt werden respectievelijk ingesteld op basis van de omvang van de laesies. Littekenweefsel werd ingesneden op de positie van 12 uur onder begeleiding van een voerdraad of ureterkatheter totdat vers slijmvlies verscheen.
Experimenteel: Laseruretherotomie met intralesionale steroïden
Gebruik van holmium laser uretherotomie met injectie van 80 mg triamcinolon (verdund met normale zoutoplossing tot 10 ml) bij de behandeling van bulbaire urethrale strictuur
Procedure: Laseruretherotomie met triamcinolon
Na laserurethrotomie wordt 80 mg triamcinolon (verdund met normale zoutoplossing tot 10 ml) geïnjecteerd met behulp van een injectienaald (5 F maat en 23 G naaldmaat) op 10 plaatsen, elk 1 ml, langs de plaats van urethrotomie en in de omtrek .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de maximale stroomsnelheid (Qmax) is >15 ml/s op 3 en 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De procedure wordt als succesvol geaccepteerd als de maximale stroomsnelheid (Qmax) >15 ml/s is.
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M D 98/ 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren