Holmium Laser Ureterotomia em combinação com esteróides intralesionais em estenose ureteral bulbar
1 de outubro de 2021 atualizado por: Ain Shams University
Eficácia da ureterotomia a laser de hólmio em combinação com esteróides intralesionais no tratamento da estenose ureteral bulbar
o objetivo é avaliar o resultado da ureterotomia visual interna com Holmium laser associada à injeção intralesional de corticosteróide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o investigador avalia a eficácia do Holmium laser em combinação com a injeção intralesional de esteroides no tratamento de estenoses uretrais bulbares
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de sintomas obstrutivos,
- Estenoses de segmento curto (comprimento da estenose <2 cm) conforme evidente em estudos radiológicos, ou seja, uretrografia retrógrada e cistouretrografia miccional.
- Taxa de fluxo de pico na urofluxometria inferior a 15 ml/s
Critério de exclusão:
- Obliteração completa do lúmen da uretra na uretroscopia,
- Balanite Xerotica Obliterante,
- Idade inferior a 18 anos,
- Múltiplas restrições,
- Infecção urinária ativa,
- Estenoses Recorrentes.
- Ureterotomia interna prévia
- Uretroplastia prévia
- Estenoses uretrais pan-anteriores
- estenose posterior
- Aqueles que perderam para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ureterotomia a laser
Uso de ureterotomia com laser Holmium apenas no tratamento de estenose ureteral bulbar
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Holmium YAG Laser com energia de pulso de 1-2 Joule, frequência de 10-15 Hertz e potência total de 3,0 a 30,0 Watt foram configurados, respectivamente, com base na extensão das lesões.
O tecido cicatricial foi incisado na posição de 12 horas sob a orientação de fio-guia ou cateter ureteral até que surgisse mucosa fresca.
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Experimental: Ureterotomia a laser com esteroides intralesionais
Uso de ureterotomia com laser de hólmio com injeção de 80 mg de triancinolona (diluída em soro fisiológico para 10 ml) no tratamento da estenose ureteral bulbar
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Após a uretrotomia a laser, 80 mg de triancinolona (diluído com solução salina normal para 10 ml) serão injetados usando uma agulha de injeção (tamanho 5 F e agulha tamanho 23 G) em 10 locais, 1 ml cada, ao longo do local da uretrotomia e circunferencialmente .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de fluxo máxima (Qmax) é >15 ml/s aos 3 e 6 meses após o procedimento
Prazo: 3 e 6 meses
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O procedimento será considerado bem-sucedido quando a vazão máxima (Qmáx) for >15 ml/s.
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M D 98/ 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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