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Ureterotomia con laser ad olmio in combinazione con steroidi intralesionali nella stenosi dell'uretere bulbare

1 ottobre 2021 aggiornato da: Ain Shams University

Efficacia dell'ureterotomia con laser ad olmio in combinazione con steroidi intralesionali nel trattamento della stenosi dell'uretere bulbare

lo scopo è valutare l'esito dell'ureterotomia interna visiva con laser ad olmio insieme all'iniezione intralesionale di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, il ricercatore valuta l'efficacia del laser ad olmio in combinazione con l'iniezione intralesionale di steroidi nel trattamento delle stenosi uretrali bulbari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di sintomi ostruttivi,
  2. Stenosi del segmento corto (lunghezza della stenosi <2 cm) come evidente negli studi radiologici, ovvero uretrografia retrograda e cistouretrografia minzionale.
  3. Portata di picco su uroflussometria inferiore a 15 ml/s

Criteri di esclusione:

  1. Obliterazione completa del lume dell'uretra all'uretroscopia,
  2. Balanite xerotica obliterante,
  3. Età inferiore a 18 anni,
  4. Molteplici restrizioni,
  5. Infezione attiva del tratto urinario,
  6. Stenosi ricorrenti.
  7. Precedente ureterotomia interna
  8. Precedente uretroplastica
  9. Stenosi uretrale pan-anteriore
  10. Stenosi posteriore
  11. Coloro che hanno perso per seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ureterotomia laser
Utilizzo dell'ureterotomia con laser ad olmio solo nel trattamento della stenosi ureterale bulbare
Procedura: Ureterotomia laser
Laser Olmio YAG con energia di impulso da 1-2 Joule, frequenza da 10-15 Hertz e potenza totale da 3,0 a 30,0 Watt sono stati impostati, rispettivamente, in base all'estensione delle lesioni. Il tessuto cicatriziale è stato inciso nella posizione delle ore 12 sotto la guida di un filo guida o di un catetere ureterico fino alla comparsa di mucosa fresca.
Sperimentale: Ureterotomia laser con steroidi intralesionali
Utilizzo dell'ureterotomia con laser ad olmio con iniezione di 80 mg di triamcinolone (diluito con soluzione salina normale a 10 ml) nel trattamento della stenosi ureterale bulbare
Procedura: Ureterotomia laser con triamcinolone
Dopo l'uretrotomia laser, verranno iniettati 80 mg di triamcinolone (diluiti con soluzione salina normale a 10 ml) utilizzando un ago per iniezione (misura dell'ago 5 F e 23 G) in 10 siti, 1 ml ciascuno, lungo il sito dell'uretrotomia e circonferenzialmente .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la portata massima (Qmax) è >15 ml/sa 3 e 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La procedura sarà accettata come riuscita quando la portata massima (Qmax) è >15 ml/s.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M D 98/ 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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