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Uréthérotomie au laser holmium en combinaison avec des stéroïdes intralésionnels dans le rétrécissement bulbaire de l'urètre

1 octobre 2021 mis à jour par: Ain Shams University

Efficacité de l'uréthérotomie au laser holmium en association avec des stéroïdes intralésionnels dans le traitement de la sténose bulbaire de l'urètre

le but est d'évaluer le résultat d'une uréthérotomie interne visuelle au laser Holmium associée à une injection intralésionnelle de stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'investigateur évalue l'efficacité du laser Holmium en association avec l'injection intralésionnelle de stéroïdes dans le traitement des sténoses bulbaires de l'urètre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence de symptômes obstructifs,
  2. Rétrécissements de segment court (longueur de rétrécissement <2 cm) comme en témoignent les études radiologiques, c'est-à-dire l'urétrographie rétrograde et la cystouréthrographie mictionnelle.
  3. Débit de pointe à l'urodébitmétrie inférieur à 15 ml/s

Critère d'exclusion:

  1. Oblitération complète de la lumière de l'urètre à l'urétroscopie,
  2. Balanite xérotique oblitérante,
  3. Âge inférieur à 18 ans,
  4. Plusieurs contraintes,
  5. Infection urinaire active,
  6. Strictes récurrentes.
  7. Uréthérotomie interne antérieure
  8. Urétroplastie antérieure
  9. Rétrécissements urétraux panantérieurs
  10. Sténose postérieure
  11. Ceux qui ont perdu le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Uréthérotomie au laser
Utilisation de l'uréthérotomie au laser Holmium uniquement dans le traitement de la sténose bulbaire de l'urètre
Procédure: Uréthérotomie au laser
Un laser Holmium YAG avec une énergie d'impulsion de 1 à 2 Joule, une fréquence de 10 à 15 Hertz et une puissance totale de 3,0 à 30,0 Watt ont été configurés, respectivement, en fonction de l'étendue des lésions. Le tissu cicatriciel a été incisé à la position de 12 heures sous la direction d'un fil de guidage ou d'un cathéter urétéral jusqu'à l'apparition d'une muqueuse fraîche.
Expérimental: Uréthérotomie au laser avec des stéroïdes intralésionnels
Utilisation de l'uréthérotomie au laser holmium avec injection de 80 mg de triamcinolone (dilué avec une solution saline normale à 10 ml) dans le traitement de la sténose bulbaire de l'urètre
Procédure: Uréthérotomie au laser avec triamcinolone
Après l'urétrotomie au laser, 80 mg de triamcinolone (dilué avec une solution saline normale à 10 ml) seront injectés à l'aide d'une aiguille d'injection (taille 5 F et taille d'aiguille 23 G) à 10 sites, 1 ml chacun, le long du site de l'urétrotomie et circonférentiellement .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le débit maximal (Qmax) est > 15 ml/s à 3 et 6 mois après la procédure
Délai: 3 et 6 mois
La procédure sera acceptée comme réussie lorsque le débit maximal (Qmax) est >15 ml/s.
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M D 98/ 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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