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Holmium-Laser-Uretherotomie in Kombination mit intraläsionalen Steroiden bei Bulbar-Urether-Striktur

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirksamkeit der Holmium-Laser-Uretherotomie in Kombination mit intraläsionalen Steroiden bei der Behandlung der Bulbar-Uretherstriktur

Der Zweck besteht darin, das Ergebnis einer visuellen inneren Urtherotomie mit einem Holmium-Laser zusammen mit einer intraläsionalen Steroidinjektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bewertet der Forscher die Wirksamkeit des Holmium-Lasers in Kombination mit einer intraläsionalen Steroidinjektion bei der Behandlung von Bulbus-Harnröhrenstrikturen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein obstruktiver Symptome,
  2. Kurzsegmentstrikturen (Strikturenlänge <2 cm), wie aus radiologischen Untersuchungen hervorgeht, d. h. retrograder Urethrographie und Miktionszystourethrographie.
  3. Spitzenflussrate bei der Uroflowmetrie weniger als 15 ml/s

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständige Verödung des Harnröhrenlumens bei der Urethroskopie,
  2. Balanitis Xerotica Obliterans,
  3. Alter unter 18 Jahren,
  4. Mehrere Einschränkungen,
  5. Aktive Harnwegsinfektion,
  6. Wiederkehrende Einschränkungen.
  7. Vorherige innere Uretherotomie
  8. Vorherige Harnröhrenplastik
  9. Pan-anteriore Harnröhrenstrikturen
  10. Hintere Stenose
  11. Diejenigen, die verloren haben, folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-Uretherotomie
Verwendung der Holmium-Laser-Uretherotomie nur zur Behandlung von Bulbär-Harnleiterstrikturen
Verfahren: Laser-Uretherotomie
Je nach Ausmaß der Läsionen wurden Holmium-YAG-Laser mit einer Pulsenergie von 1–2 Joule, einer Frequenz von 10–15 Hertz und einer Gesamtleistung von 3,0 bis 30,0 Watt eingerichtet. Das Narbengewebe wurde an der 12-Uhr-Position unter Führung eines Führungsdrahtes oder eines Ureterkatheters eingeschnitten, bis frische Schleimhaut erschien.
Experimental: Laseruretherotomie mit intraläsionalen Steroiden
Verwendung der Holmium-Laser-Uretherotomie mit Injektion von 80 mg Triamcinolon (verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml) zur Behandlung von Bulbus-Harnleiterstrikturen
Verfahren: Laseruretherotomie mit Triamcinolon
Nach der Laser-Urethrotomie werden 80 mg Triamcinolon (verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml) mit einer Injektionsnadel (5 F-Größe und 23 G-Nadelgröße) an 10 Stellen zu je 1 ml entlang der Urethrotomiestelle und umlaufend injiziert .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Flussrate (Qmax) beträgt 3 und 6 Monate nach dem Eingriff >15 ml/s
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der Vorgang gilt als erfolgreich, wenn die maximale Durchflussrate (Qmax) >15 ml/s beträgt.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M D 98/ 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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