Ureterotomía con láser de holmio en combinación con esteroides intralesionales en la estenosis ureteral bulbar
1 de octubre de 2021 actualizado por: Ain Shams University
Eficacia de la ureterotomía con láser de holmio en combinación con esteroides intralesionales en el tratamiento de la estenosis ureteral bulbar
el propósito es evaluar el resultado de la ureterotomía interna visual con láser Holmium junto con la inyección intralesional de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el investigador evalúa la eficacia del láser Holmium en combinación con la inyección intralesional de esteroides en el tratamiento de las estenosis de la uretra bulbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de síntomas obstructivos,
- Estenosis de segmentos cortos (longitud de la estenosis <2 cm) como se evidencia en estudios radiológicos, es decir, uretrografía retrógrada y cistouretrografía miccional.
- Tasa de flujo pico en uroflujometría inferior a 15 ml/s
Criterio de exclusión:
- Obliteración completa de la luz de la uretra en la uretroscopia,
- Balanitis xerótica obliterante,
- Edad menor de 18 años,
- Múltiples estenosis,
- Infección activa del tracto urinario,
- Estenosis recurrentes.
- Ureterotomía interna previa
- Uretroplastia previa
- Estenosis uretrales pan-anteriores
- estenosis posterior
- Los que perdieron para seguir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ureterotomía láser
Uso de la ureterotomía con láser Holmium solo en el tratamiento de la estenosis de la uretra bulbar
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Se estableció láser Holmium YAG con energía de pulso de 1-2 Joule, frecuencia de 10-15 Hertz y potencia total de 3,0 a 30,0 Watt, respectivamente, en función de la extensión de las lesiones.
El tejido cicatricial se incidió en la posición de las 12 en punto bajo la guía de un alambre guía o un catéter ureteral hasta que apareció mucosa fresca.
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Experimental: Ureterotomía láser con esteroides intralesionales
Uso de ureterotomía con láser de holmio con inyección de 80 mg de triamcinolona (diluida con solución salina normal a 10 ml) en el tratamiento de la estenosis de uretra bulbar
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Después de la uretrotomía con láser, se inyectarán 80 mg de triamcinolona (diluida con solución salina normal a 10 ml) con una aguja de inyección (tamaño 5 F y tamaño de aguja 23 G) en 10 sitios, 1 ml cada uno, a lo largo del sitio de la uretrotomía y circunferencialmente. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el caudal máximo (Qmax) es >15 ml/s a los 3 y 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El procedimiento se aceptará como exitoso cuando el caudal máximo (Qmax) sea >15 ml/s.
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Constricción Patológica
- Estenosis Uretral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- M D 98/ 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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