限局期 DLBCL で危険因子のない患者の PET 適応治療
2024年1月8日 更新者：Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
危険因子のない病期 I および II のびまん性大細胞型 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療、PET CT (陽電子放出コンピュータ断層撮影法) で評価された反応に適応
ステージ I および II の DLBCL 患者を対象に、PET-CT に適応した治療を予後不良因子なしで実施することの実現可能性と有効性を評価することを目的とした、実際のエビデンスの前向き多施設共同第 IV 相研究。
調査の概要
詳細な説明
17 歳以上で、年齢の上限がなく、DLBCL の de novo 組織学的診断があり、ステージ I および II にあり、危険因子がない患者が含まれます。 すべての患者はベースラインの PET-CT を受け、3 サイクルの R-CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) を受けます。 PET-CT は、3 番目のサイクルの 15 ～ 18 日目に実施され、集中的にレビューされます。 PET-CTが陰性の患者（ドーヴィル1、2、3）は、R-CHOPの追加サイクルを受け、治療を終了します。 ドーヴィル スコアが 4 の PET-CT を受けた患者は、4 サイクルを完了し、損傷部位への放射線療法を受けます。 ドーヴィル スコアが 5 の患者はレスキュー療法を受ける必要があるため、プロトコルの範囲外になります。
断層撮影コントロールに含まれる患者の標準化されたフォローアップが実施され、主な目的として 3 年で OS (全生存) および PFS (無増悪生存) が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astrid Pavlovsky, Dr.
- 電話番号：5491150613683
- メール：astridp@intramed.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula Freigeiro
- 電話番号：5491140470052
- メール：gatla.ar@gmail.com
研究場所
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- FUNDALEU
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コンタクト：
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- メール：astridp@intramed.net
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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コンタクト：
- Fernando Warley, Dr.
-
Córdoba、アルゼンチン
- 募集
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
コンタクト：
- Luciano Salvano, Dr.
-
Córdoba、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Privado de Cordoba
-
コンタクト：
- Luciana Guanchiale, Dr.
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-
Entre Ríos
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Paraná、Entre Ríos、アルゼンチン
- 募集
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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コンタクト：
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Italiano de La Plata
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コンタクト：
- Lorena Fiad, Dr.
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- 募集
- IDHEA Clínica Hematológica
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コンタクト：
- Amalia Cerutti, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-危険因子がなく、過去に悪性腫瘍の病歴がない限られた病期のDLBCLと最近診断された成人患者。
説明
包含基準:
- -年齢の上限がない17歳以上の患者。
- DLBCLステージIまたはIIの組織学的診断
- -インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- LDH（乳酸脱水素酵素）が上昇している患者
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- III期またはIV期
- かさばる塊（> 7.5cm）
- 中枢神経系の関与
- 精巣リンパ腫
- 乳房の関与
- 眼球の関与
- 原発性縦隔リンパ腫
- 皮膚原発性リンパ腫
- 脚のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- HIV陽性患者
- 血小板数 <100,000 / mcl および総白血球数 <3,000 / mcl
- 心室機能の著しい障害（FEy <50%）
- Clによって定義される中等度/重度の腎障害。 クロム<50ml/分
- 重度の肝疾患: プロトロンビン率 <50% および/または胆汁レベル。 合計＞正常値の2.5倍
- 妊娠中および授乳中
- -無痛性リンパ腫の以前または付随する診断
- -以前に化学療法および/または放射線療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DLBCL の病期が限られ、危険因子のない患者
限られた段階にあり、危険因子のないDLBCLの患者は、標準的な化学免疫療法を受け、3サイクル後のPET応答に従って治療が適応されます。
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3 R-CHOP 後の PET-CT に適応した治療による、予後不良因子のないステージ I および II LBCL 患者における一次治療の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ I および II の LBCL (大細胞型 B 細胞性リンパ腫) 患者の PFS を評価し、3 R-CHOP 後の PET-CT に適応した治療で予後不良因子を認めません。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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3 R-CHOP 後の PET-CT に適応した治療により、予後不良因子のない I 期および II 期 LBCL 患者の OS を評価する
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 サイクル後に PET 陰性で、治療を R-CHOP の 4 サイクルのみに短縮した患者の PFS を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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R-CHOP x 1 および放射線療法による治療を継続し、3 サイクル後に PET 陽性の患者の PFS を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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3 サイクルの R-CHOP 後の反応に適応した治療を受けている DLBCL 患者のベースライン MTV (代謝腫瘍体積) の予後値を評価する
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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3 サイクルの R-CHOP 後の反応に適応した治療を受けている DLBCL 患者のベースライン TLG (全病変解糖) の予後値を評価する
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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R-CHOP の 3 サイクル後の応答に合わせて治療中の DLBCL 患者の中間 PET における Δ SUV (標準化された取り込み値) max の予後値を評価する
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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OSおよびPFSに関する結果を、R-CHOP x6で治療された患者で説明されている結果と比較してください
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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OS および PFS に関する結果を、R-CHOP x 4 (CHOP の 4 サイクル) を使用した PETi (中間 PET) の結果に適応した治療を受けた患者で説明されている結果と比較してください。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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OS および PFS に関する我々の結果を、R-CHOPx4+ 2 リツキシマブまたは R-CHOPx 4 + ISRT (関与部位放射線療法) + Zevalin による PETi の結果に合わせた治療を受けた患者で説明されている結果と比較してください。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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OS および PFS に関する我々の結果を、R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin による PETi の結果に合わせた治療を受けた患者で説明されている結果と比較してください。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amalia Cerutti, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- スタディチェア：Astrid Pavlovsky, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GATLA 10-LNHDCG-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルを共有する
IPD 共有時間枠
データは 2021 年 6 月に利用可能になり、臨床試験が終了するまで利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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