PET-anpassad behandling av patienter med DLBCL i begränsad stadium och inga riskfaktorer
8 januari 2024 uppdaterad av: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Behandling av patienter med diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom i steg I och II utan riskfaktorer, anpassad till responsen utvärderad med PET CT (Positron Emission Computed Tomography)
Prospektiv, multicenter, fas IV-studie, av verkliga bevis avsedd att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att utföra en behandling anpassad till PET-CT hos patienter med stadium I och II DLBCL, utan dåliga prognostiska faktorer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter äldre än 17 år, utan övre åldersgräns med en de novo histologisk diagnos av DLBCL, i steg I och II och utan riskfaktorer, kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att ha en baslinje PET-CT och kommer att genomgå 3 cykler av R-CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison). En PET-CT kommer att utföras dag 15-18 i den tredje cykeln som kommer att granskas centralt. De patienter med negativ PET-CT (Deauville 1, 2 och 3) kommer att få en extra cykel av R-CHOP och kommer att avsluta behandlingen. Patienter som har PET-CT med en Deauville 4-poäng kommer att slutföra en fjärde cykel och sedan få strålbehandling till den utsatta platsen. De patienter med en Deauville-poäng på 5 bör få räddningsterapi, så de kommer att vara utanför protokollet.
En standardiserad uppföljning av de patienter som ingår i tomografiska kontroller kommer att utföras, där OS (total överlevnad) och PFS (progressionsfri överlevnad) vid 3 år utvärderas som huvudmål.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Astrid Pavlovsky, Dr.
- Telefonnummer: 5491150613683
- E-post: astridp@intramed.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paula Freigeiro
- Telefonnummer: 5491140470052
- E-post: gatla.ar@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina
- Rekrytering
- FUNDALEU
-
Kontakt:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- E-post: astridp@intramed.net
-
Caba, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Fernando Warley, Dr.
-
Córdoba, Argentina
- Rekrytering
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Kontakt:
- Luciano Salvano, Dr.
-
Córdoba, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Privado de Cordoba
-
Kontakt:
- Luciana Guanchiale, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Rekrytering
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Kontakt:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Italiano de La Plata
-
Kontakt:
- Lorena Fiad, Dr.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Rekrytering
- IDHEA Clínica Hematológica
-
Kontakt:
- Amalia Cerutti, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med nyligen diagnostiserad DLBCL i begränsade stadier utan riskfaktorer och ingen tidigare historia av mliagnant sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 17 år utan övre åldersgräns.
- Histologisk diagnos av DLBCL stadier I eller II
- Patienter som har skrivit under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med förhöjt LDH (laktatdehydrogenas)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Steg III eller IV
- Skrymmande massa (> 7,5 cm)
- Engagemang i centrala nervsystemet
- Testikellymfom
- Bröstpåverkan
- Ögonglobsinblandning
- Primärt mediastinalt lymfom
- Kutant primärt lymfom
- Diffust stort B-cellslymfom i benet
- HIV-positiva patienter
- Trombocytantal <100 000 / mcl och totalt antal leukocyter <3 000 / mcl
- Markant försämring av ventrikulär funktion (FEy <50 %)
- Måttligt/svårt nedsatt njurfunktion definierat av Cl. Cr. <50 ml/min
- Allvarlig leversjukdom: protrombinfrekvens <50 % och/eller gallnivå. totalt > 2,5 gånger normalvärdet
- Gravid och ammande
- Tidigare eller samtidig diagnos av indolent lymfom
- Patienter som tidigare har fått kemoterapi och/eller strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med DLBCL begränsade stadier och utan riskfaktorer
Patienter med DLBCL i begränsade stadier och utan riskfaktorer som kommer att få standardkemoimmunterapi och deras behandling kommer att anpassas efter PET-svar efter 3 cykler.
|
Utvärdering av förstahandsbehandling hos patienter med stadium I och II LBCL, utan dåliga prognostiska faktorer med behandling anpassad till PET-CT efter 3 R-CHOP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera PFS hos patienter med stadium I och II LBCL (stort B-cellslymfom), utan dåliga prognostiska faktorer med behandling anpassad till PET-CT efter 3 R-CHOP.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Utvärdera OS hos patienter med stadium I och II LBCL, utan dåliga prognostiska faktorer med behandling anpassad till PET-CT efter 3 R-CHOP
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera PFS hos patienter med negativ PET efter 3:e cykeln som förkortade behandlingen till endast 4 cykler av R-CHOP.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Utvärdera PFS hos patienter med positiv PET efter 3:e cykeln som fortsätter behandlingen med R-CHOP x 1 och strålbehandling.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Utvärdera det prognostiska värdet av baseline MTV (metabolisk tumörvolym) hos patienter med DLBCL under behandling anpassad till svar efter 3 cykler av R-CHOP
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Utvärdera det prognostiska värdet av baslinje-TLG (total lesionsglykolys) hos patienter med DLBCL under behandling anpassad till svar efter 3 cykler av R-CHOP
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Utvärdera det prognostiska värdet av Δ SUV (standardiserat upptagsvärde) max i interim PET hos patienter med DLBCL under behandling anpassad till svar efter 3 cykler av R-CHOP
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Jämför våra resultat när det gäller OS och PFS med de som beskrivs hos patienter som behandlats med R-CHOP x6
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Jämför våra resultat när det gäller OS och PFS med de som beskrivs hos patienter med behandlingar anpassade till resultatet av PETi (interim PET) med R-CHOP x 4 (4 cykler av CHOP)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Jämför våra resultat när det gäller OS och PFS med de som beskrivs hos patienter med behandlingar anpassade till resultatet av PETi med R-CHOPx4+ 2 Rituximab eller R-CHOPx 4 + ISRT (involverad strålbehandling på plats) + Zevalin
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Jämför våra resultat när det gäller OS och PFS med de som beskrivs hos patienter med behandlingar anpassade till resultatet av PETi med R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Studiestol: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GATLA 10-LNHDCG-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dela studieprotokoll
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga i juni 2021 och kommer att vara tillgängliga till slutet av den kliniska prövningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .