Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dostosowane do PET pacjentów z DLBCL w ograniczonym stadium i bez czynników ryzyka

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Leczenie pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B w stadium I i II bez czynników ryzyka, dostosowanym do odpowiedzi ocenianej za pomocą PET CT (Pozytronowa Tomografia Emisyjna)

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie IV fazy obejmujące dowody z życia wzięte, mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności leczenia dostosowanego do PET-CT u pacjentów z DLBCL w stadium I i II, bez niekorzystnych czynników prognostycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 17 lat, bez górnej granicy wieku, z rozpoznaniem histologicznym de novo DLBCL, w stadium I i II oraz bez czynników ryzyka, zostaną włączeni do badania. Wszyscy pacjenci będą mieli wyjściowe badanie PET-CT i przejdą 3 cykle R-CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon). Badanie PET-CT zostanie wykonane w dniach 15-18 trzeciego cyklu, które zostanie ocenione centralnie. Pacjenci z ujemnym wynikiem PET-CT (Deauville 1, 2 i 3) otrzymają dodatkowy cykl R-CHOP i zakończą leczenie. Pacjenci, którzy mają PET-CT z wynikiem Deauville 4, ukończą czwarty cykl, a następnie otrzymają radioterapię w miejscu zagrożonym. Pacjenci z wynikiem 5 w skali Deauville powinni otrzymać terapię ratunkową, więc nie będą objęci protokołem.

Zostanie przeprowadzona standaryzowana obserwacja pacjentów włączonych do kontroli tomograficznej, oceniająca jako główne cele OS (przeżycie całkowite) i PFS (przeżycie bez progresji choroby) po 3 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna
      • Caba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Fernando Warley, Dr.
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Kontakt:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z niedawnym rozpoznaniem DLBCL w ograniczonym stadium bez czynników ryzyka i bez wcześniejszej historii choroby nowotworowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 17 lat bez górnej granicy wieku.
  • Rozpoznanie histologiczne stadium I lub II DLBCL
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podwyższonym poziomem LDH (dehydrogenaza mleczanowa)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Etap III lub IV
  • Masa objętościowa (> 7,5 cm)
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Chłoniak jąder
  • Zajęcie piersi
  • Zaangażowanie gałki ocznej
  • Pierwotny chłoniak śródpiersia
  • Pierwotny chłoniak skóry
  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B kończyn dolnych
  • Pacjenci z HIV
  • Liczba płytek krwi <100 000/mcl i całkowita liczba leukocytów <3000/mcl
  • Znaczne upośledzenie funkcji komór (FEy <50%)
  • Umiarkowana/ciężka niewydolność nerek określona przez Cl. Kr. <50ml/min
  • Ciężka choroba wątroby: wskaźnik protrombinowy <50% i/lub poziom żółci. ogółem > 2,5-krotność normalnej wartości
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Wcześniejsza lub współistniejąca diagnoza chłoniaka indolentnego
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię i/lub radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ograniczonymi stadiami DLBCL i bez czynników ryzyka
Pacjenci z DLBCL w ograniczonych stadiach i bez czynników ryzyka, którzy otrzymają standardową chemioimmunoterapię, a ich leczenie zostanie dostosowane zgodnie z odpowiedzią PET po 3 cyklach.
Inny: Ocena leczenia pierwszego rzutu u chorych na LBCL w I i II stopniu zaawansowania
Ocena leczenia pierwszego rzutu u chorych na LBCL w I i II stopniu zaawansowania, bez niekorzystnych czynników prognostycznych z leczeniem dostosowanym do PET-CT po 3 R-CHOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena PFS u chorych na LBCL w I i II stopniu zaawansowania (chłoniak z dużych komórek B), bez złych czynników prognostycznych z leczeniem dostosowanym do PET-CT po 3 R-CHOP.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena OS u pacjentów z LBCL w I i II stopniu zaawansowania, bez złych czynników prognostycznych z leczeniem dostosowanym do PET-CT po 3 R-CHOP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń PFS u pacjentów z ujemnym PET po 3. cyklu, u których skrócono leczenie do zaledwie 4 cykli R-CHOP.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena PFS u pacjentów z PET dodatnim po 3. cyklu, którzy kontynuują leczenie R-CHOP x 1 i radioterapię.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena wartości prognostycznej wyjściowej MTV (objętości guza metabolicznego) u pacjentów z DLBCL leczonych dostosowanych do odpowiedzi po 3 cyklach R-CHOP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena wartości prognostycznej wyjściowej TLG (całkowitej glikolizy uszkodzeń) u pacjentów z DLBCL w trakcie leczenia dostosowanego do odpowiedzi po 3 cyklach R-CHOP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocenić wartość prognostyczną Δ SUV (standaryzowana wartość wychwytu) max w tymczasowym badaniu PET u pacjentów z DLBCL w trakcie leczenia dostosowanym do odpowiedzi po 3 cyklach R-CHOP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Porównaj nasze wyniki w zakresie OS i PFS z wynikami opisanymi u pacjentów leczonych R-CHOP x6
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Porównaj nasze wyniki w zakresie OS i PFS z opisanymi u pacjentów z leczeniem dostosowanym do wyniku PETi (interim PET) z R-CHOP x 4 (4 cykle CHOP)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Porównaj nasze wyniki w zakresie OS i PFS z opisanymi u pacjentów z leczeniem dostosowanym do wyniku PETi z R-CHOPx4+ 2 Rytuksymab lub R-CHOPx 4 + ISRT (radioterapia miejsca zajętego) + Zevalin
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Porównaj nasze wyniki w zakresie OS i PFS z opisanymi u pacjentów z leczeniem dostosowanym do wyniku PETi z R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Śledczy

  • Główny śledczy: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Krzesło do nauki: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATLA 10-LNHDCG-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w czerwcu 2021 roku i pozostaną dostępne do końca badania klinicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy, dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj