Адаптированное к ПЭТ лечение пациентов с ограниченной стадией ДВККЛ и отсутствием факторов риска
8 января 2024 г. обновлено: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Лечение пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой I и II стадий без факторов риска, адаптированное к ответу, оцененному с помощью ПЭТ КТ (позитронно-эмиссионной компьютерной томографии)
Проспективное многоцентровое исследование IV фазы, основанное на доказательствах из реальной жизни, предназначенное для оценки осуществимости и эффективности лечения, адаптированного к ПЭТ-КТ, у пациентов с ДВККЛ I и II стадий без неблагоприятных прогностических факторов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены пациенты старше 17 лет, без верхнего возрастного предела, с гистологическим диагнозом ДВККЛ de novo, на стадиях I и II и без факторов риска. У всех пациентов будет базовая ПЭТ-КТ и 3 цикла R-CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон). ПЭТ-КТ будет проведена на 15-18 день третьего цикла, результаты которого будут рассмотрены централизованно. Те пациенты с отрицательным результатом ПЭТ-КТ (Deauville 1, 2 и 3) получат дополнительный цикл R-CHOP и закончат лечение. Пациенты, у которых есть ПЭТ-КТ с оценкой по Deauville 4, завершат четвертый цикл, а затем получат лучевую терапию на пораженный участок. Те пациенты, у которых оценка по шкале Довиль равна 5, должны получать спасательную терапию, поэтому они будут вне протокола.
Будет проведено стандартизированное наблюдение за пациентами, включенными в томографический контроль, с оценкой ОС (общая выживаемость) и ВБП (выживаемость без прогрессирования) через 3 года в качестве основных целей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Astrid Pavlovsky, Dr.
- Номер телефона: 5491150613683
- Электронная почта: astridp@intramed.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paula Freigeiro
- Номер телефона: 5491140470052
- Электронная почта: gatla.ar@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина
- Рекрутинг
- FUNDALEU
-
Контакт:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- Электронная почта: astridp@intramed.net
-
Caba, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Контакт:
- Fernando Warley, Dr.
-
Córdoba, Аргентина
- Рекрутинг
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Контакт:
- Luciano Salvano, Dr.
-
Córdoba, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital Privado de Cordoba
-
Контакт:
- Luciana Guanchiale, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Аргентина
- Рекрутинг
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Контакт:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de La Plata
-
Контакт:
- Lorena Fiad, Dr.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Рекрутинг
- IDHEA Clínica Hematológica
-
Контакт:
- Amalia Cerutti, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с недавним диагнозом ДВККЛ на ограниченных стадиях без факторов риска и без наличия в анамнезе злокачественного заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 17 лет без верхнего возрастного предела.
- Гистологический диагноз ДВККЛ стадии I или II
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенным уровнем ЛДГ (лактатдегидрогеназы)
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) > 2
- Стадия III или IV
- Объемная масса (> 7,5 см)
- Вовлечение центральной нервной системы
- лимфома яичка
- Вовлечение груди
- Вовлечение глазного яблока
- Первичная медиастинальная лимфома
- Кожная первичная лимфома
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома голени
- ВИЧ-положительные пациенты
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл и общее количество лейкоцитов <3 000/мкл
- Выраженное нарушение функции желудочков (FEy <50%)
- Умеренная/тяжелая почечная недостаточность, определяемая по кл. Кр. <50 мл/мин
- Тяжелые заболевания печени: уровень протромбина <50% и/или уровень желчи. всего> 2,5 раза от нормального значения
- Беременные и кормящие грудью
- Предыдущий или сопутствующий диагноз индолентной лимфомы
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию и/или лучевую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ограниченными стадиями ДВККЛ и без факторов риска
Пациенты с ДВККЛ на ограниченных стадиях и без факторов риска, которые будут получать стандартную химиоиммунотерапию, и их лечение будет адаптировано в соответствии с ответом ПЭТ после 3 циклов.
|
Оценка терапии первой линии у пациентов с LBCL I и II стадии без факторов неблагоприятного прогноза с лечением, адаптированным к ПЭТ-КТ после 3 R-CHOP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените ВБП у пациентов с LBCL стадии I и II (крупноклеточная В-клеточная лимфома) без неблагоприятных прогностических факторов с лечением, адаптированным к ПЭТ-КТ после 3 R-CHOP.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Оценить ОВ у пациентов с I и II стадиями LBCL без неблагоприятных прогностических факторов с лечением, адаптированным к ПЭТ-КТ после 3 R-CHOP
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените ВБП у пациентов с отрицательным результатом ПЭТ после 3-го цикла, которые сократили лечение до 4 циклов R-CHOP.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Оцените ВБП у пациентов с положительным результатом ПЭТ после 3-го цикла, которые продолжают лечение R-CHOP x 1 и лучевую терапию.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Оценить прогностическое значение исходного MTV (объем метаболической опухоли) у пациентов с ДВККЛ на фоне лечения, адаптированного к ответу после 3 циклов R-CHOP
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Оценить прогностическое значение исходного уровня TLG (общий гликолиз поражений) у пациентов с ДВККЛ на фоне лечения, адаптированного к ответу после 3 циклов R-CHOP
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Оценить прогностическое значение Δ SUV (стандартизированное значение поглощения) max при промежуточной ПЭТ у пациентов с ДВККЛ на фоне лечения, адаптированное к ответу после 3 циклов R-CHOP
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Сравните наши результаты в отношении ОВ и ВБП с результатами, описанными у пациентов, получавших R-CHOP x6.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Сравните наши результаты в отношении ОВ и ВБП с результатами, описанными у пациентов с лечением, адаптированным к результатам ПЭТ (промежуточная ПЭТ) с R-CHOP x 4 (4 цикла СНОР).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Сравните наши результаты с точки зрения ОВ и ВБП с результатами, описанными у пациентов с лечением, адаптированным к результатам ПЭТ с R-CHOPx4+ 2 Ритуксимаб или R-CHOPx 4 + ISRT (лучевая терапия вовлеченного участка) + Зевалин
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Сравните наши результаты с точки зрения ОВ и ВБП с результатами, описанными у пациентов с лечением, адаптированным к результатам ПЭТ с R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Учебный стул: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GATLA 10-LNHDCG-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поделиться протоколом исследования
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в июне 2021 года и будут доступны до окончания клинических испытаний.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .