PET-aangepaste behandeling van patiënten met DLBCL in een beperkt stadium en geen risicofactoren
8 januari 2024 bijgewerkt door: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom in stadium I en II zonder risicofactoren, aangepast aan de respons geëvalueerd met PET CT (Positron Emission Computed Tomography)
Prospectieve, multicenter, fase IV-studie van real-life bewijs bestemd om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van het uitvoeren van een behandeling aangepast aan PET-CT bij patiënten met stadium I en II DLBCL, zonder slechte prognostische factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 17 jaar, zonder leeftijdsgrens met een de novo histologische diagnose van DLBCL, in stadium I en II en zonder risicofactoren, zullen worden opgenomen. Alle patiënten krijgen een baseline PET-CT en ondergaan 3 cycli van R-CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison). Een PET-CT zal worden uitgevoerd op dag 15-18 van de derde cyclus die centraal zal worden beoordeeld. Die patiënten met negatieve PET-CT (Deauville 1, 2 en 3) krijgen een extra cyclus van R-CHOP en zullen de behandeling afmaken. Patiënten met PET-CT met een Deauville 4-score zullen een vierde cyclus voltooien en vervolgens bestralingstherapie krijgen op de gecompromitteerde locatie. Die patiënten met een Deauville-score van 5 zouden reddingstherapie moeten krijgen, dus ze vallen buiten het protocol.
Er zal een gestandaardiseerde follow-up worden uitgevoerd van de opgenomen patiënten met tomografische controles, waarbij OS (algemene overleving) en PFS (progressievrije overleving) na 3 jaar als belangrijkste doelstellingen worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Astrid Pavlovsky, Dr.
- Telefoonnummer: 5491150613683
- E-mail: astridp@intramed.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Paula Freigeiro
- Telefoonnummer: 5491140470052
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië
- Werving
- FUNDALEU
-
Contact:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- E-mail: astridp@intramed.net
-
Caba, Argentinië
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Fernando Warley, Dr.
-
Córdoba, Argentinië
- Werving
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Contact:
- Luciano Salvano, Dr.
-
Córdoba, Argentinië
- Werving
- Hospital Privado de Cordoba
-
Contact:
- Luciana Guanchiale, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentinië
- Werving
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Contact:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Hospital Italiano de La Plata
-
Contact:
- Lorena Fiad, Dr.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
- Werving
- IDHEA Clínica Hematológica
-
Contact:
- Amalia Cerutti, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met recente diagnose van DLBCL in beperkte stadia zonder risicofactoren en zonder voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 17 jaar zonder leeftijdsgrens.
- Histologische diagnose van DLBCL-stadia I of II
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verhoogd LDH (lactaatdehydrogenase)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Fase III of IV
- Volumineuze massa (> 7,5 cm)
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Testiculair lymfoom
- Betrokkenheid van de borst
- Oogbol betrokkenheid
- Primair mediastinaal lymfoom
- Cutaan primair lymfoom
- Diffuus grootcellig B-cellymfoom van het been
- Hiv-positieve patiënten
- Aantal bloedplaatjes <100.000/mcl en totaal aantal leukocyten <3.000/mcl
- Duidelijke verslechtering van de ventriculaire functie (FEy <50%)
- Matige / ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd door Cl. Kr. <50ml/min
- Ernstige leverziekte: protrombinegehalte <50% en/of galspiegel. totaal> 2,5 keer de normale waarde
- Zwanger en borstvoeding
- Eerdere of gelijktijdige diagnose van indolent lymfoom
- Patiënten die eerder chemotherapie en/of radiotherapie hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met beperkte stadia van DLBCL en zonder risicofactoren
Patiënten met DLBCL in beperkte stadia en zonder risicofactoren die standaard chemo-immunotherapie zullen krijgen en hun behandeling zal na 3 cycli worden aangepast aan de PET-respons.
|
Evaluatie van eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium I en II LBCL, zonder slechte prognostische factoren met behandeling aangepast aan PET-CT na 3 R-CHOP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer PFS bij patiënten met stadium I en II LBCL (grootcellig B-cellymfoom), zonder slechte prognostische factoren met behandeling aangepast aan PET-CT na 3 R-CHOP.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Evalueer OS bij patiënten met stadium I en II LBCL, zonder slechte prognostische factoren met behandeling aangepast aan PET-CT na 3 R-CHOP
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer PFS bij patiënten met negatieve PET na 3e cyclus die de behandeling hebben verkort tot slechts 4 cycli R-CHOP.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Evalueer PFS bij patiënten met positieve PET na de 3e cyclus die de behandeling voortzetten met R-CHOP x 1 en radiotherapie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Evalueer de prognostische waarde van baseline MTV (metabool tumorvolume) bij patiënten met DLBCL onder behandeling aangepast aan respons na 3 cycli van R-CHOP
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Evalueer de prognostische waarde van baseline TLG (totale laesie glycolyse) bij patiënten met DLBCL onder behandeling aangepast aan respons na 3 cycli van R-CHOP
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Evalueer de prognostische waarde van Δ SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) max in tussentijdse PET bij patiënten met DLBCL in behandeling aangepast aan respons na 3 cycli van R-CHOP
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Vergelijk onze resultaten in termen van OS en PFS met die beschreven bij patiënten die werden behandeld met R-CHOP x6
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Vergelijk onze resultaten in termen van OS en PFS met die beschreven bij patiënten met behandelingen aangepast aan het resultaat van PETi (interim PET) met R-CHOP x 4 (4 CHOP-cycli)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Vergelijk onze resultaten in termen van OS en PFS met die beschreven bij patiënten met behandelingen aangepast aan het resultaat van PETi met R-CHOPx4+ 2 Rituximab of R-CHOPx 4 + ISRT (radiotherapie op de betrokken plaats) + Zevalin
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Vergelijk onze resultaten in termen van OS en PFS met die beschreven bij patiënten met behandelingen aangepast aan het resultaat van PETi met R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Studie stoel: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GATLA 10-LNHDCG-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol delen
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen in juni 2021 beschikbaar en blijven beschikbaar tot het einde van de klinische proef.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .