Traitement adapté par TEP des patients atteints d'un DLBCL de stade limité et sans facteurs de risque
8 janvier 2024 mis à jour par: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B de stades I et II sans facteurs de risque, adapté à la réponse évaluée par PET CT (Tomodensitométrie par émission de positrons)
Étude prospective, multicentrique, de phase IV, de preuves en vie réelle destinée à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la réalisation d'un traitement adapté à la TEP-TDM chez des patients atteints de DLBCL de stade I et II, sans facteurs de mauvais pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients âgés de plus de 17 ans, sans limite d'âge supérieure avec un diagnostic histologique de novo de DLBCL, en stades I et II et sans facteurs de risque, seront inclus. Tous les patients auront un PET-CT de base et subiront 3 cycles de R-CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). Un PET-CT sera effectué les jours 15 à 18 du troisième cycle qui sera révisé de manière centralisée. Les patients avec PET-CT négatif (Deauville 1, 2 et 3) recevront un cycle supplémentaire de R-CHOP et termineront le traitement. Les patients qui ont un PET-CT avec un score de Deauville 4 effectueront un quatrième cycle et recevront ensuite une radiothérapie au site compromis. Les patients avec un score de Deauville de 5 devraient recevoir une thérapie de sauvetage, ils seront donc en dehors du protocole.
Un suivi standardisé des patients inclus avec des contrôles tomographiques sera réalisé, évaluant la SG (survie globale) et la SSP (survie sans progression) à 3 ans comme objectifs principaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Astrid Pavlovsky, Dr.
- Numéro de téléphone: 5491150613683
- E-mail: astridp@intramed.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paula Freigeiro
- Numéro de téléphone: 5491140470052
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Lieux d'étude
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Caba, Argentine
- Recrutement
- FUNDALEU
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Contact:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- E-mail: astridp@intramed.net
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Caba, Argentine
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contact:
- Fernando Warley, Dr.
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Córdoba, Argentine
- Recrutement
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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Contact:
- Luciano Salvano, Dr.
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Córdoba, Argentine
- Recrutement
- Hospital Privado de Cordoba
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Contact:
- Luciana Guanchiale, Dr.
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentine
- Recrutement
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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Contact:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Hospital Italiano de La Plata
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Contact:
- Lorena Fiad, Dr.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine
- Recrutement
- IDHEA Clínica Hematológica
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Contact:
- Amalia Cerutti, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes avec un diagnostic récent de DLBCL à des stades limités sans facteurs de risque et sans antécédent de maladie pathologique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 17 ans sans limite d'âge supérieure.
- Diagnostic histologique des stades I ou II du DLBCL
- Patients ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec LDH élevé (lactate déshydrogénase)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Stade III ou IV
- Masse volumineuse (> 7,5 cm)
- Atteinte du système nerveux central
- Lymphome testiculaire
- Atteinte mammaire
- Implication du globe oculaire
- Lymphome médiastinal primitif
- Lymphome cutané primitif
- Lymphome diffus à grandes cellules B de la jambe
- Patients séropositifs
- Numération plaquettaire <100 000 / mcl et nombre total de leucocytes <3 000 / mcl
- Altération marquée de la fonction ventriculaire (FEy <50 %)
- Insuffisance rénale modérée/sévère définie par Cl. Cr. <50 ml/min
- Maladie hépatique sévère : taux de prothrombine < 50 % et/ou taux de bile. total> 2,5 fois la valeur normale
- Enceinte et allaitante
- Diagnostic antérieur ou concomitant de lymphome indolent
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec des stades limités de DLBCL et sans facteurs de risque
Les patients atteints de DLBCL à des stades limités et sans facteurs de risque recevront une chimio-immunothérapie standard et leur traitement sera adapté en fonction de la réponse TEP après 3 cycles.
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Évaluation du traitement de première ligne chez les patients atteints de LBG de stade I et II, sans facteur de mauvais pronostic avec un traitement adapté au PET-CT après 3 R-CHOP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la SSP chez les patients atteints de LBCL de stade I et II (lymphome à grandes cellules B), sans facteurs de mauvais pronostic avec un traitement adapté au PET-CT après 3 R-CHOP.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluer la SG chez les patients atteints de LBG de stade I et II, sans facteurs de mauvais pronostic avec un traitement adapté à la TEP-TDM après 3 R-CHOP
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la SSP chez les patients avec une TEP négative après le 3e cycle qui ont raccourci le traitement à seulement 4 cycles de R-CHOP.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluer la SSP chez les patients avec une TEP positive après le 3e cycle qui continuent le traitement avec R-CHOP x 1 et la radiothérapie.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluer la valeur pronostique du MTV (volume tumoral métabolique) initial chez les patients atteints de DLBCL sous traitement adapté à la réponse après 3 cycles de R-CHOP
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluer la valeur pronostique de la TLG (glycolyse totale des lésions) de base chez les patients atteints de DLBCL sous traitement adapté à la réponse après 3 cycles de R-CHOP
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluer la valeur pronostique de Δ SUV (valeur d'absorption standardisée) max en TEP intermédiaire chez les patients avec DLBCL sous traitement adapté à la réponse après 3 cycles de R-CHOP
Délai: 36 mois
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36 mois
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Comparez nos résultats en termes de SG et de SSP avec ceux décrits chez les patients traités par R-CHOP x6
Délai: 36 mois
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36 mois
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Comparer nos résultats en termes de SG et de SSP avec ceux décrits chez des patients avec des traitements adaptés au résultat de PETi (TEP intermédiaire) avec R-CHOP x 4 (4 cycles de CHOP)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Comparer nos résultats en termes de SG et de SSP avec ceux décrits chez des patients avec des traitements adaptés au résultat de la TEP avec R-CHOPx4+ 2 Rituximab ou R-CHOPx 4 + ISRT (radiothérapie site impliqué) + Zevalin
Délai: 36 mois
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36 mois
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Comparer nos résultats en termes de SG et de SSP avec ceux décrits chez des patients avec des traitements adaptés au résultat de PETi avec R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Chaise d'étude: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GATLA 10-LNHDCG-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partager le protocole d'étude
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles en juin 2021 et le resteront jusqu'à la fin de l'essai clinique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .