Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-tilpasset behandling af patienter med begrænset stadie DLBCL og ingen risikofaktorer

8. januar 2024 opdateret af: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Behandling af patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom i stadier I og II uden risikofaktorer, tilpasset til responsen evalueret med PET CT (Positron Emission Computed Tomography)

Prospektivt, multicenter, fase IV-studie af virkelige beviser bestemt til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at udføre en behandling tilpasset PET-CT hos patienter med stadium I og II DLBCL, uden dårlige prognostiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ældre end 17 år, uden øvre aldersgrænse med en de novo histologisk diagnose af DLBCL, i stadier I og II og uden risikofaktorer, vil blive inkluderet. Alle patienter vil have en baseline PET-CT og vil gennemgå 3 cyklusser af R-CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison). En PET-CT vil blive udført på dag 15-18 i den tredje cyklus, som vil blive gennemgået centralt. De patienter med negativ PET-CT (Deauville 1, 2 og 3) vil modtage en ekstra cyklus af R-CHOP og afslutte behandlingen. Patienter, der har PET-CT med en Deauville 4-score, vil gennemføre en fjerde cyklus og derefter modtage strålebehandling til det kompromitterede sted. De patienter med en Deauville-score på 5 bør modtage redningsterapi, så de vil være uden for protokollen.

En standardiseret opfølgning af patienterne inkluderet med tomografiske kontroller vil blive udført, hvor OS (total overlevelse) og PFS (progressionsfri overlevelse) efter 3 år evalueres som hovedmålene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Fernando Warley, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Rekruttering
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Kontakt:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med nylig diagnosticeret DLBCL i begrænsede stadier uden risikofaktorer og ingen tidligere anamnese med mliagant sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 17 år uden øvre aldersgrænse.
  • Histologisk diagnose af DLBCL stadier I eller II
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forhøjet LDH (laktatdehydrogenase)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Trin III eller IV
  • Voluminøs masse (> 7,5 cm)
  • Centralnervesystemets involvering
  • Testikellymfom
  • Bryst involvering
  • Øjenæble involvering
  • Primært mediastinalt lymfom
  • Kutan primært lymfom
  • Diffust storcellet B-celle lymfom i benet
  • HIV-positive patienter
  • Blodpladetal <100.000/mcl og samlet leukocyttal <3.000/mcl
  • Markant svækkelse af ventrikulær funktion (FEy <50 %)
  • Moderat/svært nedsat nyrefunktion defineret ved Cl. Cr. <50 ml/min
  • Alvorlig leversygdom: protrombinrate <50 % og/eller galdeniveau. i alt > 2,5 gange normal værdi
  • Gravid og ammende
  • Tidligere eller samtidig diagnose af indolent lymfom
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med DLBCL begrænsede stadier og uden risikofaktorer
Patienter med DLBCL i begrænsede stadier og uden risikofaktorer, som vil modtage standard kemoimmunterapi, og deres behandling vil blive tilpasset efter PET-respons efter 3 cyklusser.
Andet: Evaluering af førstelinjebehandling hos patienter med stadium I og II LBCL
Evaluering af førstelinjebehandling hos patienter med stadium I og II LBCL, uden dårlige prognostiske faktorer med behandling tilpasset PET-CT efter 3 R-CHOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer PFS hos patienter med stadium I og II LBCL (stort B celle lymfom), uden dårlige prognostiske faktorer med behandling tilpasset PET-CT efter 3 R-CHOP.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluer OS hos patienter med stadium I og II LBCL, uden dårlige prognostiske faktorer med behandling tilpasset PET-CT efter 3 R-CHOP
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer PFS hos patienter med negativ PET efter 3. cyklus, som forkortede behandlingen til kun 4 cyklusser af R-CHOP.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluer PFS hos patienter med positiv PET efter 3. cyklus, som fortsætter behandlingen med R-CHOP x 1 og strålebehandling.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluer den prognostiske værdi af baseline MTV (metabolisk tumorvolumen) hos patienter med DLBCL under behandling tilpasset respons efter 3 cyklusser af R-CHOP
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluer den prognostiske værdi af baseline TLG (total læsionsglykolyse) hos patienter med DLBCL under behandling tilpasset respons efter 3 cyklusser af R-CHOP
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluer den prognostiske værdi af Δ SUV (standardiseret optagelsesværdi) max i interim PET hos patienter med DLBCL under behandling tilpasset respons efter 3 cyklusser af R-CHOP
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sammenlign vores resultater med hensyn til OS og PFS med dem, der er beskrevet hos patienter behandlet med R-CHOP x6
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sammenlign vores resultater med hensyn til OS og PFS med dem, der er beskrevet hos patienter med behandlinger tilpasset resultatet af PETi (interim PET) med R-CHOP x 4 (4 cyklusser af CHOP)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sammenlign vores resultater med hensyn til OS og PFS med dem, der er beskrevet hos patienter med behandlinger tilpasset resultatet af PETi med R-CHOPx4+ 2 Rituximab eller R-CHOPx 4 + ISRT (involveret strålebehandling på stedet) + Zevalin
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sammenlign vores resultater med hensyn til OS og PFS med dem, der er beskrevet hos patienter med behandlinger tilpasset resultatet af PETi med R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Studiestol: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATLA 10-LNHDCG-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige i juni 2021 og vil forblive tilgængelige indtil slutningen af ​​det kliniske forsøg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkins, Voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner