PET-tilpasset behandling av pasienter med begrenset stadium DLBCL og ingen risikofaktorer
8. januar 2024 oppdatert av: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Behandling av pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom i stadier I og II uten risikofaktorer, tilpasset responsen evaluert med PET CT (Positron Emission Computed Tomography)
Prospektiv, multisenter, fase IV-studie, av bevis fra virkeligheten bestemt til å evaluere gjennomførbarheten og effekten av å utføre en behandling tilpasset PET-CT hos pasienter med stadium I og II DLBCL, uten dårlige prognostiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter eldre enn 17 år, uten øvre aldersgrense med de novo histologisk diagnose av DLBCL, i stadier I og II og uten risikofaktorer, vil inkluderes. Alle pasienter vil ha en baseline PET-CT og vil gjennomgå 3 sykluser med R-CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison). En PET-CT vil bli utført på dag 15-18 i tredje syklus som skal gjennomgås sentralt. Pasienter med negativ PET-CT (Deauville 1, 2 og 3) vil få en ekstra syklus med R-CHOP og avslutte behandlingen. Pasienter som har PET-CT med en Deauville 4-score vil fullføre en fjerde syklus og deretter motta strålebehandling til det kompromitterte stedet. De pasientene med en Deauville-score på 5 bør motta redningsterapi, så de vil være utenfor protokollen.
En standardisert oppfølging av pasientene inkludert med tomografiske kontroller vil bli utført, hvor OS (total overlevelse) og PFS (progresjonsfri overlevelse) ved 3 år vil bli vurdert som hovedmål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Astrid Pavlovsky, Dr.
- Telefonnummer: 5491150613683
- E-post: astridp@intramed.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paula Freigeiro
- Telefonnummer: 5491140470052
- E-post: gatla.ar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- FUNDALEU
-
Ta kontakt med:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- E-post: astridp@intramed.net
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Fernando Warley, Dr.
-
Córdoba, Argentina
- Rekruttering
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Ta kontakt med:
- Luciano Salvano, Dr.
-
Córdoba, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Privado de Cordoba
-
Ta kontakt med:
- Luciana Guanchiale, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Rekruttering
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Ta kontakt med:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ta kontakt med:
- Lorena Fiad, Dr.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Rekruttering
- IDHEA Clínica Hematológica
-
Ta kontakt med:
- Amalia Cerutti, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med nylig diagnose av DLBCL i begrensede stadier uten risikofaktorer og ingen tidligere historie med mliagant sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 17 år uten øvre aldersgrense.
- Histologisk diagnose av DLBCL stadier I eller II
- Pasienter som har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forhøyet LDH (laktatdehydrogenase)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Trinn III eller IV
- Voluminøs masse (> 7,5 cm)
- Sentralnervesystemets involvering
- Testikkellymfom
- Bryst involvering
- Øyeeplet involvering
- Primært mediastinalt lymfom
- Kutant primært lymfom
- Diffust storcellet B-celle lymfom i benet
- HIV-positive pasienter
- Blodplateantall <100 000 / mcl og totalt antall leukocytter <3 000 / mcl
- Markert svekkelse av ventrikkelfunksjon (FEy <50 %)
- Moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert av Cl. Cr. <50 ml/min
- Alvorlig leversykdom: protrombinrate <50 % og/eller gallenivå. totalt > 2,5 ganger normalverdi
- Gravid og ammende
- Tidligere eller samtidig diagnose av indolent lymfom
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi og/eller strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med DLBCL begrensede stadier og uten risikofaktorer
Pasienter med DLBCL i begrensede stadier og uten risikofaktorer som vil få standard kjemoimmunterapi og deres behandling vil bli tilpasset etter PET-respons etter 3 sykluser.
|
Evaluering av førstelinjebehandling hos pasienter med stadium I og II LBCL, uten dårlige prognostiske faktorer med behandling tilpasset PET-CT etter 3 R-CHOP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluere PFS hos pasienter med stadium I og II LBCL (stort B-celle lymfom), uten dårlige prognostiske faktorer med behandling tilpasset PET-CT etter 3 R-CHOP.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Evaluer OS hos pasienter med stadium I og II LBCL, uten dårlige prognostiske faktorer med behandling tilpasset PET-CT etter 3 R-CHOP
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer PFS hos pasienter med negativ PET etter 3. syklus som forkortet behandlingen til kun 4 sykluser med R-CHOP.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Evaluer PFS hos pasienter med positiv PET etter 3. syklus som fortsetter behandling med R-CHOP x 1 og strålebehandling.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Evaluer den prognostiske verdien av baseline MTV (metabolsk tumorvolum) hos pasienter med DLBCL under behandling tilpasset respons etter 3 sykluser med R-CHOP
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Evaluer den prognostiske verdien av baseline TLG (total lesjonsglykolyse) hos pasienter med DLBCL under behandling tilpasset respons etter 3 sykluser med R-CHOP
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Evaluer den prognostiske verdien av Δ SUV (standardisert opptaksverdi) maks i midlertidig PET hos pasienter med DLBCL under behandling tilpasset respons etter 3 sykluser med R-CHOP
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Sammenlign resultatene våre når det gjelder OS og PFS med de som er beskrevet hos pasienter behandlet med R-CHOP x6
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Sammenlign resultatene våre når det gjelder OS og PFS med de som er beskrevet hos pasienter med behandlinger tilpasset resultatet av PETi (interim PET) med R-CHOP x 4 (4 sykluser CHOP)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Sammenlign resultatene våre når det gjelder OS og PFS med de som er beskrevet hos pasienter med behandlinger tilpasset resultatet av PETi med R-CHOPx4+ 2 Rituximab eller R-CHOPx 4 + ISRT (involvert strålebehandling på stedet) + Zevalin
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Sammenlign resultatene våre når det gjelder OS og PFS med de som er beskrevet hos pasienter med behandlinger tilpasset resultatet av PETi med R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Studiestol: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GATLA 10-LNHDCG-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Del studieprotokoll
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige i juni 2021, og vil forbli tilgjengelige til slutten av den kliniske studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .