Léčba přizpůsobená PET u pacientů s omezeným stádiem DLBCL a bez rizikových faktorů
8. ledna 2024 aktualizováno: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Léčba pacientů s difuzním velkobuněčným non-Hodgkinsovým lymfomem ve stadiu I a II bez rizikových faktorů, přizpůsobená odpovědi hodnocené pomocí PET CT (pozitronová emisní počítačová tomografie)
Prospektivní, multicentrická studie fáze IV s důkazy z reálného života, která má zhodnotit proveditelnost a účinnost provedení léčby přizpůsobené PET-CT u pacientů s DLBCL stadia I a II bez špatných prognostických faktorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni budou pacienti starší 17 let, bez horní věkové hranice s de novo histologickou diagnózou DLBCL, ve stadiu I a II a bez rizikových faktorů. Všichni pacienti budou mít výchozí PET-CT a podstoupí 3 cykly R-CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison). PET-CT bude provedeno v den 15-18 třetího cyklu, který bude centrálně přezkoumán. Pacienti s negativním PET-CT (Deauville 1, 2 a 3) dostanou další cyklus R-CHOP a dokončí léčbu. Pacienti, kteří mají PET-CT se skóre Deauville 4, dokončí čtvrtý cyklus a poté dostanou radiační terapii na postižené místo. Pacienti s Deauville skóre 5 by měli dostat záchrannou terapii, takže budou mimo protokol.
Bude provedeno standardizované sledování pacientů zahrnutých do tomografických kontrol, přičemž hlavními cíli bude hodnocení OS (celkové přežití) a PFS (přežití bez progrese) po 3 letech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Astrid Pavlovsky, Dr.
- Telefonní číslo: 5491150613683
- E-mail: astridp@intramed.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paula Freigeiro
- Telefonní číslo: 5491140470052
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Fundaleu
-
Kontakt:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- E-mail: astridp@intramed.net
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Fernando Warley, Dr.
-
Córdoba, Argentina
- Nábor
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Kontakt:
- Luciano Salvano, Dr.
-
Córdoba, Argentina
- Nábor
- Hospital Privado de Cordoba
-
Kontakt:
- Luciana Guanchiale, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Nábor
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Kontakt:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Hospital Italiano de La Plata
-
Kontakt:
- Lorena Fiad, Dr.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Nábor
- IDHEA Clínica Hematológica
-
Kontakt:
- Amalia Cerutti, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s nedávnou diagnózou DLBCL v omezených stadiích bez rizikových faktorů a bez předchozí anamnézy maligního onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 17 let bez horní věkové hranice.
- Histologická diagnostika DLBCL stadia I nebo II
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zvýšenou LDH (laktátdehydrogenáza)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Stupeň III nebo IV
- Objemná hmota (> 7,5 cm)
- Postižení centrálního nervového systému
- Testikulární lymfom
- Postižení prsou
- Postižení oční bulvy
- Primární lymfom mediastina
- Kožní primární lymfom
- Difuzní velkobuněčný B-lymfom nohy
- HIV pozitivní pacienti
- Počet krevních destiček <100 000/mcl a celkový počet leukocytů <3000/mcl
- Výrazné poškození komorové funkce (FEy < 50 %)
- Středně těžké / těžké poškození ledvin definované Cl. Cr. <50 ml/min
- Závažné onemocnění jater: rychlost protrombinu <50 % a/nebo hladina žluči. celkem > 2,5násobek normální hodnoty
- Těhotné a kojící
- Předchozí nebo souběžná diagnóza indolentního lymfomu
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s DLBCL omezenými stádii a bez rizikových faktorů
Pacienti s DLBCL v limitovaných stadiích a bez rizikových faktorů, kteří dostanou standardní chemoimunoterapii a jejich léčba bude po 3 cyklech přizpůsobena podle PET odpovědi.
|
Hodnocení léčby první linie u pacientů s LBCL stadia I a II, bez špatných prognostických faktorů s léčbou přizpůsobenou PET-CT po 3 R-CHOP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte PFS u pacientů s LBCL stadia I a II (velkobuněčný lymfom B), bez špatných prognostických faktorů s léčbou přizpůsobenou PET-CT po 3 R-CHOP.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Zhodnotit OS u pacientů s LBCL stadia I a II, bez špatných prognostických faktorů s léčbou přizpůsobenou PET-CT po 3 R-CHOP
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte PFS u pacientů s negativní PET po 3. cyklu, kteří zkrátili léčbu pouze na 4 cykly R-CHOP.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte PFS u pacientů s pozitivní PET po 3. cyklu, kteří pokračují v léčbě R-CHOP x 1 a radioterapii.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte prognostickou hodnotu výchozího MTV (objemu metabolického nádoru) u pacientů s DLBCL v léčbě přizpůsobené odpovědi po 3 cyklech R-CHOP
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte prognostickou hodnotu výchozí TLG (total lesion glykolýza) u pacientů s DLBCL v léčbě přizpůsobené odpovědi po 3 cyklech R-CHOP
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte prognostickou hodnotu Δ SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) max v interim PET u pacientů s DLBCL v léčbě přizpůsobené odpovědi po 3 cyklech R-CHOP
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Porovnejte naše výsledky z hlediska OS a PFS s výsledky popsanými u pacientů léčených R-CHOP x6
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Porovnejte naše výsledky z hlediska OS a PFS s výsledky popsanými u pacientů s léčbou přizpůsobenou výsledku PETi (interim PET) s R-CHOP x 4 (4 cykly CHOP)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Porovnejte naše výsledky, pokud jde o OS a PFS, s výsledky popsanými u pacientů s léčbou přizpůsobenou výsledku PETi pomocí R-CHOPx4+ 2 Rituximab nebo R-CHOPx 4 + ISRT (radiační terapie zapojeného místa) + Zevalin
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Porovnejte naše výsledky z hlediska OS a PFS s výsledky popsanými u pacientů s léčbou přizpůsobenou výsledku PETi s R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Studijní židle: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GATLA 10-LNHDCG-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílejte protokol studie
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v červnu 2021 a zůstanou dostupná až do konce klinického hodnocení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .