局限期 DLBCL 且无危险因素患者的 PET 适应治疗
2024年1月8日 更新者：Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
治疗弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 I 期和 II 期无危险因素，适应用 PET CT（正电子发射计算机断层扫描）评估的反应
前瞻性、多中心、IV 期研究，旨在评估对 I 期和 II 期 DLBCL 患者进行适用于 PET-CT 的治疗的可行性和有效性，没有不良预后因素。
研究概览
详细说明
将包括 17 岁以上、无年龄上限、新组织学诊断为 DLBCL、处于 I 期和 II 期且无危险因素的患者。 所有患者都将进行基线 PET-CT，并将接受 3 个周期的 R-CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）。 PET-CT 将在第三个周期的第 15-18 天进行，并进行集中审查。 那些 PET-CT 阴性的患者（Deauville 1、2 和 3）将接受额外的 R-CHOP 周期并完成治疗。 PET-CT 评分为 Deauville 4 的患者将完成第四个周期，然后接受受损部位的放射治疗。 Deauville 评分为 5 分的患者应接受挽救治疗，因此他们将在方案之外。
将对包含断层扫描控制的患者进行标准化随访，以评估 3 年的 OS（总生存期）和 PFS（无进展生存期）为主要目标。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astrid Pavlovsky, Dr.
- 电话号码：5491150613683
- 邮箱：astridp@intramed.net
研究联系人备份
- 姓名：Paula Freigeiro
- 电话号码：5491140470052
- 邮箱：gatla.ar@gmail.com
学习地点
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Caba、阿根廷
- 招聘中
- FUNDALEU
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接触：
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- 邮箱：astridp@intramed.net
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Caba、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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接触：
- Fernando Warley, Dr.
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Córdoba、阿根廷
- 招聘中
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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接触：
- Luciano Salvano, Dr.
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Córdoba、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Privado de Cordoba
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接触：
- Luciana Guanchiale, Dr.
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Entre Ríos
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Paraná、Entre Ríos、阿根廷
- 招聘中
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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接触：
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata、Provincia De Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Italiano de La Plata
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接触：
- Lorena Fiad, Dr.
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
- 招聘中
- IDHEA Clínica Hematológica
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接触：
- Amalia Cerutti, Dr.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
近期诊断为局限期 DLBCL 且无危险因素且既往无恶性疾病病史的成年患者。
描述
纳入标准：
- > 17 岁的患者，没有年龄上限。
- DLBCL I 期或 II 期的组织学诊断
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- LDH（乳酸脱氢酶）升高的患者
- ECOG（东部肿瘤合作组）> 2
- 第三或第四阶段
- 大块（> 7.5 厘米）
- 中枢神经系统受累
- 睾丸淋巴瘤
- 乳房受累
- 眼球受累
- 原发性纵隔淋巴瘤
- 皮肤原发性淋巴瘤
- 腿部弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- HIV阳性患者
- 血小板计数 <100,000 / mcl 和总白细胞计数 <3,000 / mcl
- 心室功能明显受损 (FEy <50%)
- 由 Cl. 定义的中度/重度肾功能损害。 铬。 <50 毫升/分钟
- 严重肝病：凝血酶原率<50%和/或胆汁水平。 总量>正常值的2.5倍
- 怀孕和哺乳
- 既往或同时诊断为惰性淋巴瘤
- 既往接受过化疗和/或放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DLBCL 分期有限且无危险因素的患者
DLBCL 处于有限阶段且没有危险因素的患者将接受标准化学免疫治疗，他们的治疗将根据 3 个周期后的 PET 反应进行调整。
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评估 I 期和 II 期 LBCL 患者的一线治疗，无不良预后因素，在 3 R-CHOP 后适应 PET-CT 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 I 期和 II 期 LBCL（大 B 细胞淋巴瘤）患者的 PFS，在 3 R-CHOP 后采用 PET-CT 治疗后无不良预后因素。
大体时间：36个月
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36个月
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评估 I 期和 II 期 LBCL 患者的 OS，在 3 R-CHOP 后采用 PET-CT 治疗后无不良预后因素
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估第 3 个周期后 PET 阴性且将治疗缩短至仅 4 个 R-CHOP 周期的患者的 PFS。
大体时间：36个月
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36个月
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评估第 3 个周期后 PET 阳性且继续接受 R-CHOP x 1 和放疗治疗的患者的 PFS。
大体时间：36个月
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36个月
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评估基线 MTV（代谢肿瘤体积）对 DLBCL 患者的预后价值，这些患者接受 3 个周期的 R-CHOP 治疗后有反应
大体时间：36个月
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36个月
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评估基线 TLG（总病变糖酵解）对 DLBCL 患者的预后价值，该患者接受 3 个 R-CHOP 周期后的反应适应治疗
大体时间：36个月
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36个月
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评估 DLBCL 患者中期 PET 中 Δ SUV（标准化摄取值）最大值的预后价值，该患者接受 3 个周期的 R-CHOP 治疗后有反应
大体时间：36个月
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36个月
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将我们在 OS 和 PFS 方面的结果与接受 R-CHOP x6 治疗的患者中描述的结果进行比较
大体时间：36个月
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36个月
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将我们在 OS 和 PFS 方面的结果与根据 PETi（临时 PET）和 R-CHOP x 4（4 个周期的 CHOP）进行治疗的患者中描述的结果进行比较
大体时间：36个月
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36个月
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将我们在 OS 和 PFS 方面的结果与在接受 R-CHOPx4+ 2 利妥昔单抗或 R-CHOPx 4 + ISRT（受累部位放射治疗）+ Zevalin 的 PETi 结果调整治疗的患者中描述的结果进行比较
大体时间：36个月
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36个月
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将我们在 OS 和 PFS 方面的结果与那些根据 PETi 和 R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin 进行治疗的患者描述的结果进行比较
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amalia Cerutti, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 学习椅：Astrid Pavlovsky, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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