Trattamento adattato alla PET di pazienti con DLBCL in stadio limitato e senza fattori di rischio
8 gennaio 2024 aggiornato da: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkins diffuso a grandi cellule B negli stadi I e II senza fattori di rischio, adattato alla risposta valutata con PET CT (tomografia computerizzata a emissione di positroni)
Studio prospettico, multicentrico, di fase IV, di prove di vita reale destinate a valutare la fattibilità e l'efficacia di eseguire un trattamento adattato alla PET-TC in pazienti con DLBCL in stadio I e II, senza fattori prognostici sfavorevoli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi pazienti di età superiore a 17 anni, senza limiti di età superiore con diagnosi istologica de novo di DLBCL, in stadio I e II e senza fattori di rischio. Tutti i pazienti avranno una PET-TC basale e saranno sottoposti a 3 cicli di R-CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone). Una PET-TC verrà eseguita il giorno 15-18 del terzo ciclo che sarà rivisto centralmente. Quei pazienti con PET-CT negativo (Deauville 1, 2 e 3) riceveranno un ulteriore ciclo di R-CHOP e termineranno il trattamento. I pazienti sottoposti a PET-CT con un punteggio di Deauville 4 completeranno un quarto ciclo e quindi riceveranno radioterapia nel sito compromesso. Quei pazienti con un punteggio di Deauville di 5 dovrebbero ricevere una terapia di salvataggio, quindi saranno fuori dal protocollo.
Verrà effettuato un follow-up standardizzato dei pazienti inclusi nei controlli tomografici, valutando OS (sopravvivenza globale) e PFS (sopravvivenza libera da progressione) a 3 anni come obiettivi principali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Astrid Pavlovsky, Dr.
- Numero di telefono: 5491150613683
- Email: astridp@intramed.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paula Freigeiro
- Numero di telefono: 5491140470052
- Email: gatla.ar@gmail.com
Luoghi di studio
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Caba, Argentina
- Reclutamento
- Fundaleu
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Contatto:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- Email: astridp@intramed.net
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Caba, Argentina
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contatto:
- Fernando Warley, Dr.
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Córdoba, Argentina
- Reclutamento
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Contatto:
- Luciano Salvano, Dr.
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Córdoba, Argentina
- Reclutamento
- Hospital Privado de Cordoba
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Contatto:
- Luciana Guanchiale, Dr.
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Reclutamento
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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Contatto:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Hospital Italiano de La Plata
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Contatto:
- Lorena Fiad, Dr.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Reclutamento
- IDHEA Clínica Hematológica
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Contatto:
- Amalia Cerutti, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi recente di DLBCL in stadi limitati senza fattori di rischio e nessuna storia precedente di malattia maligna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 17 anni senza limite massimo di età.
- Diagnosi istologica di DLBCL stadi I o II
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con LDH elevato (lattato deidrogenasi)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Fase III o IV
- Massa voluminosa (> 7,5 cm)
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- Linfoma testicolare
- Coinvolgimento del seno
- Coinvolgimento del bulbo oculare
- Linfoma primitivo del mediastino
- Linfoma primitivo cutaneo
- Linfoma diffuso a grandi cellule B della gamba
- Pazienti sieropositivi
- Conta piastrinica <100.000/mcl e conta leucocitaria totale <3.000/mcl
- Marcata compromissione della funzione ventricolare (FEy <50%)
- Compromissione renale moderata/grave definita da Cl. Cr. <50ml/min
- Malattia epatica grave: tasso di protrombina <50% e/o livello biliare. totale> 2,5 volte il valore normale
- Incinta e allattamento
- Diagnosi precedente o concomitante di linfoma indolente
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia e/o radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con stadi limitati di DLBCL e senza fattori di rischio
I pazienti con DLBCL in stadi limitati e senza fattori di rischio che riceveranno chemioimmunoterapia standard e il loro trattamento sarà adattato in base alla risposta PET dopo 3 cicli.
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Valutazione del trattamento di prima linea in pazienti con LBCL in stadio I e II, senza fattori prognostici sfavorevoli con trattamento adattato alla PET-TC dopo 3 R-CHOP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la PFS in pazienti con LBCL stadio I e II (linfoma a grandi cellule B), senza fattori prognostici sfavorevoli con trattamento adattato alla PET-TC dopo 3 R-CHOP.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valutare l'OS nei pazienti con LBCL in stadio I e II, senza fattori prognostici sfavorevoli con trattamento adattato alla PET-TC dopo 3 R-CHOP
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la PFS nei pazienti con PET negativo dopo il 3° ciclo che hanno ridotto il trattamento a soli 4 cicli di R-CHOP.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con PET positivo dopo il 3° ciclo che continuano il trattamento con R-CHOP x 1 e radioterapia.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valutare il valore prognostico dell'MTV basale (volume metabolico del tumore) in pazienti con DLBCL in trattamento adattato alla risposta dopo 3 cicli di R-CHOP
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valutare il valore prognostico del TLG basale (glicolisi totale della lesione) in pazienti con DLBCL in trattamento adattato alla risposta dopo 3 cicli di R-CHOP
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valutare il valore prognostico di Δ SUV (valore di captazione standardizzato) massimo nella PET ad interim in pazienti con DLBCL in trattamento adattato alla risposta dopo 3 cicli di R-CHOP
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Confronta i nostri risultati in termini di OS e PFS con quelli descritti nei pazienti trattati con R-CHOP x6
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Confrontare i nostri risultati in termini di OS e PFS con quelli descritti in pazienti con trattamenti adattati al risultato di PETi (interim PET) con R-CHOP x 4 (4 cicli di CHOP)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Confrontare i nostri risultati in termini di OS e PFS con quelli descritti in pazienti con trattamenti adattati al risultato di PETi con R-CHOPx4+ 2 Rituximab o R-CHOPx 4 + ISRT (radioterapia del sito interessato) + Zevalin
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Confrontare i nostri risultati in termini di OS e PFS con quelli descritti in pazienti con trattamenti adattati al risultato di PETi con R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Cattedra di studio: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GATLA 10-LNHDCG-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a giugno 2021 e rimarranno disponibili fino alla fine della sperimentazione clinica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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