제한기 DLBCL 및 위험 요인이 없는 환자의 PET 적응 치료
2024년 1월 8일 업데이트: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
PET CT(양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영)로 평가된 반응에 적응된 위험 요인이 없는 1기 및 2기 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종 환자의 치료
불량한 예후 인자 없이 1기 및 2기 DLBCL 환자에서 PET-CT에 적응된 치료 수행의 타당성과 효능을 평가하기 위한 실제 증거의 전향적, 다기관, 4상 연구.
연구 개요
상세 설명
17세 이상의 환자로서 DLBCL의 de novo 조직학적 진단으로 연령 상한이 없고 I기 및 II기에서 위험 요인이 없는 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 기본 PET-CT를 받고 3주기의 R-CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)를 받게 됩니다. PET-CT는 중앙에서 검토할 세 번째 주기의 15-18일에 수행됩니다. PET-CT 음성인 환자(Deauville 1, 2 및 3)는 R-CHOP의 추가 주기를 받고 치료를 종료합니다. Deauville 점수가 4인 PET-CT 환자는 네 번째 주기를 완료한 다음 손상 부위에 방사선 요법을 받게 됩니다. Deauville 점수가 5인 환자는 구조 치료를 받아야 하므로 프로토콜에서 제외됩니다.
단층 촬영 제어에 포함된 환자의 표준화된 후속 조치가 주요 목표로 3년에서 OS(전체 생존) 및 PFS(무진행 생존)를 평가하여 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Astrid Pavlovsky, Dr.
- 전화번호: 5491150613683
- 이메일: astridp@intramed.net
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Freigeiro
- 전화번호: 5491140470052
- 이메일: gatla.ar@gmail.com
연구 장소
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Caba, 아르헨티나
- 모병
- FUNDALEU
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연락하다:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- 이메일: astridp@intramed.net
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Caba, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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연락하다:
- Fernando Warley, Dr.
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Córdoba, 아르헨티나
- 모병
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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연락하다:
- Luciano Salvano, Dr.
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Córdoba, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Privado de Cordoba
-
연락하다:
- Luciana Guanchiale, Dr.
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Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, 아르헨티나
- 모병
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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연락하다:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Italiano de La Plata
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연락하다:
- Lorena Fiad, Dr.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
- 모병
- IDHEA Clínica Hematológica
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연락하다:
- Amalia Cerutti, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위험 인자가 없고 이전에 악성 질환의 병력이 없는 제한된 단계의 DLBCL 진단을 최근 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 상한이 없는 17세 이상의 환자.
- DLBCL 1기 또는 2기의 조직학적 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- LDH(lactate dehydrogenase) 수치가 상승한 환자
- ECOG(동부 협력 종양학 그룹) > 2
- 3기 또는 4기
- 부피가 큰 덩어리(> 7.5cm)
- 중추 신경계 침범
- 고환 림프종
- 유방 침범
- 안구 침범
- 원발성 종격동 림프종
- 피부 원발성 림프종
- 다리의 미만성 큰 B세포 림프종
- HIV 양성 환자
- 혈소판 수 <100,000/mcl 및 총 백혈구 수 <3,000/mcl
- 심실 기능의 현저한 손상(FEy <50%)
- Cl.로 정의되는 중등도/중증 신장애. Cr. <50ml/분
- 중증 간 질환: 프로트롬빈 비율 <50% 및/또는 담즙 수치. 합계> 정상값의 2.5배
- 임신과 모유 수유
- 나태성 림프종의 이전 또는 동시 진단
- 이전에 화학요법 및/또는 방사선요법을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DLBCL 제한된 병기 및 위험 요인이 없는 환자
제한된 단계에 있고 표준 화학면역요법을 받을 위험 요인이 없는 DLBCL 환자와 그 치료는 3주기 후 PET 반응에 따라 조정됩니다.
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3 R-CHOP 후 PET-CT에 적응된 치료로 불량한 예후 인자가 없는 I기 및 II기 LBCL 환자의 1차 치료 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3 R-CHOP 후 PET-CT에 적응된 치료로 나쁜 예후 인자 없이 I기 및 II기 LBCL(대형 B 세포 림프종) 환자의 PFS를 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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3 R-CHOP 후 PET-CT에 적응된 치료로 불량한 예후 인자 없이 I기 및 II기 LBCL 환자의 OS 평가
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R-CHOP의 4주기로 치료를 단축한 3주기 후 PET 음성 환자의 PFS를 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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R-CHOP x 1 및 방사선 요법으로 치료를 계속하는 3주기 후 PET 양성 환자의 PFS를 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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3주기의 R-CHOP 후 반응에 적응된 치료 중인 DLBCL 환자에서 기준선 MTV(대사성 종양 부피)의 예후 가치를 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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3주기의 R-CHOP 후 반응에 적응된 치료 중인 DLBCL 환자에서 기준선 TLG(총 병변 해당작용)의 예후 가치를 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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R-CHOP의 3주기 후 반응에 적응된 치료 중인 DLBCL 환자의 중간 PET에서 최대 ΔSUV(표준화 섭취 값)의 예후 값을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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R-CHOP x6로 치료받은 환자에서 설명한 것과 OS 및 PFS 측면에서 우리의 결과를 비교하십시오.
기간: 36개월
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36개월
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OS 및 PFS 측면에서 우리의 결과를 R-CHOP x 4(4주기의 CHOP)로 PETi(임시 PET) 결과에 맞게 조정된 치료를 받은 환자에서 설명한 것과 비교하십시오.
기간: 36개월
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36개월
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R-CHOPx4+ 2 Rituximab 또는 R-CHOPx 4 + ISRT(관련 부위 방사선 요법) + Zevalin을 사용하여 PETi의 결과에 맞게 조정된 치료를 받은 환자에서 설명한 것과 OS 및 PFS 측면에서 우리의 결과를 비교하십시오.
기간: 36개월
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36개월
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OS 및 PFS 측면에서 우리의 결과를 R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin을 사용한 PETi 결과에 맞게 조정된 치료를 받은 환자에서 설명한 것과 비교하십시오.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 연구 의자: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GATLA 10-LNHDCG-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 공유
IPD 공유 기간
데이터는 2021년 6월에 제공되며 임상 시험이 끝날 때까지 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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