Tratamiento adaptado a PET de pacientes con LDCBG en estadio limitado y sin factores de riesgo
8 de enero de 2024 actualizado por: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes en estadios I y II sin factores de riesgo, adaptado a la respuesta evaluada con PET CT (Tomografía Computarizada por Emisión de Positrones)
Estudio prospectivo, multicéntrico, fase IV, de evidencia de vida real destinado a evaluar la viabilidad y eficacia de realizar un tratamiento adaptado al PET-CT en pacientes con LDCBG estadio I y II, sin factores de mal pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes mayores de 17 años, sin límite superior de edad con diagnóstico histológico de novo de LDCBG, en estadios I y II y sin factores de riesgo. A todos los pacientes se les realizará un PET-TC basal y se les realizarán 3 ciclos de R-CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona). Se realizará un PET-CT el día 15-18 del tercer ciclo que será revisado centralmente. Aquellos pacientes con PET-TC negativo (Deauville 1, 2 y 3) recibirán un ciclo adicional de R-CHOP y finalizarán el tratamiento. Los pacientes que se someten a PET-CT con una puntuación de Deauville 4 completarán un cuarto ciclo y luego recibirán radioterapia en el sitio comprometido. Aquellos pacientes con una puntuación de Deauville de 5 deben recibir terapia de rescate, por lo que estarán fuera del protocolo.
Se realizará un seguimiento estandarizado de los pacientes incluidos con controles tomográficos, evaluando como objetivos principales la SG (supervivencia global) y la SLP (supervivencia libre de progresión) a los 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Astrid Pavlovsky, Dr.
- Número de teléfono: 5491150613683
- Correo electrónico: astridp@intramed.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Freigeiro
- Número de teléfono: 5491140470052
- Correo electrónico: gatla.ar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina
- Reclutamiento
- Fundaleu
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Contacto:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- Correo electrónico: astridp@intramed.net
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Caba, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contacto:
- Fernando Warley, Dr.
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Córdoba, Argentina
- Reclutamiento
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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Contacto:
- Luciano Salvano, Dr.
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Córdoba, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Privado de Cordoba
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Contacto:
- Luciana Guanchiale, Dr.
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Reclutamiento
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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Contacto:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de la Plata
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Contacto:
- Lorena Fiad, Dr.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Reclutamiento
- IDHEA Clínica Hematológica
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Contacto:
- Amalia Cerutti, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico reciente de DLBCL en estadios limitados sin factores de riesgo y sin antecedentes previos de enfermedad maligna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 17 años sin límite superior de edad.
- Diagnóstico histológico de DLBCL Estadios I o II
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LDH elevada (lactato deshidrogenasa)
- ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) > 2
- Etapa III o IV
- Masa voluminosa (> 7,5 cm)
- Compromiso del sistema nervioso central
- Linfoma testicular
- Compromiso mamario
- Compromiso del globo ocular
- Linfoma mediastínico primario
- Linfoma primario cutáneo
- Linfoma difuso de células B grandes de la pierna
- pacientes VIH positivos
- Recuento de plaquetas <100.000/mcl y recuento total de leucocitos <3.000/mcl
- Deterioro marcado de la función ventricular (FEy <50%)
- Insuficiencia renal moderada/grave definida por Cl. cromo <50ml/min
- Enfermedad hepática grave: tasa de protrombina <50% y/o nivel de bilis. total > 2,5 veces el valor normal
- embarazada y amamantando
- Diagnóstico previo o concomitante de linfoma indolente
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia y/o radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con DLBCL en estadios limitados y sin factores de riesgo
Pacientes con LDCBG en estadios limitados y sin factores de riesgo que recibirán quimioinmunoterapia estándar y se adaptará su tratamiento según respuesta PET tras 3 ciclos.
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Evaluación del tratamiento de primera línea en pacientes con LBCL estadio I y II, sin factores de mal pronóstico con tratamiento adaptado a PET-TC tras 3 R-CHOP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la SLP en pacientes con LBCL estadio I y II (linfoma de células B grandes), sin factores de mal pronóstico con tratamiento adaptado a PET-TC tras 3 R-CHOP.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar SG en pacientes con LBCL estadio I y II, sin factores de mal pronóstico con tratamiento adaptado a PET-TC tras 3 R-CHOP
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la SLP en pacientes con PET negativo después del 3er ciclo que acortaron el tratamiento a solo 4 ciclos de R-CHOP.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar SLP en pacientes con PET positivo después del 3er ciclo que continúan tratamiento con R-CHOP x 1 y Radioterapia.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar el valor pronóstico del MTV (volumen tumoral metabólico) basal en pacientes con LDCBG en tratamiento adaptado a respuesta tras 3 ciclos de R-CHOP
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar el valor pronóstico de la TLG (glucólisis total de la lesión) basal en pacientes con LDCBG en tratamiento adaptado a respuesta tras 3 ciclos de R-CHOP
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar el valor pronóstico del Δ SUV (standardized uptake value) max en PET interino en pacientes con LDCBG en tratamiento adaptado a respuesta tras 3 ciclos de R-CHOP
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Compare nuestros resultados en términos de SG y SLP con los descritos en pacientes tratados con R-CHOP x6
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Comparar nuestros resultados en cuanto a SG y SLP con los descritos en pacientes con tratamientos adaptados al resultado de PETi (interim PET) con R-CHOP x 4 (4 ciclos de CHOP)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Comparar nuestros resultados en cuanto a SG y SLP con los descritos en pacientes con tratamientos adaptados al resultado de PETi con R-CHOPx4+ 2 Rituximab o R-CHOPx 4 + ISRT (radioterapia del sitio afectado) + Zevalin
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Comparar nuestros resultados en cuanto a SG y SLP con los descritos en pacientes con tratamientos adaptados al resultado de PETi con R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Silla de estudio: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GATLA 10-LNHDCG-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir protocolo de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en junio de 2021 y permanecerán disponibles hasta el final del ensayo clínico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .